Haemoctin SDH

Nazione: Lituania

Lingua: lituano

Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Principio attivo:

Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius

Commercializzato da:

Biotest Pharma GmbH

Codice ATC:

B02BD02

INN (Nome Internazionale):

Human VIII coagulation factor

Dosaggio:

1000 TV; 500 TV; 250 TV

Forma farmaceutica:

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Via di somministrazione:

leisti į veną

Tipo di ricetta:

Receptinis

Area terapeutica:

Coagulation factor VIII

Stato dell'autorizzazione:

Išregistruotas

Data dell'autorizzazione:

1996-03-29

Foglio illustrativo

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
HAEMOCTIN SDH 250 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
HAEMOCTIN SDH 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
HAEMOCTIN SDH 1000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1. Kas yra Haemoctin SDH ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Haemoctin SDH
3. Kaip vartoti Haemoctin SDH
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Haemoctin SDH
6. Kita informacija
1. KAS YRA HAEMOCTIN SDH IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA HAEMOCTIN SDH
Haemoctin SDH yra iš žmogaus plazmos pagamintas VIII koaguliacijos
faktorius.
KAM VARTOJAMAS HAEMOCTIN SDH
Kraujavimui stabdyti ar perspėti:
- sergantiesiems įgimta hemofilija A (esant įgimtam VIII faktoriaus
trūkumui).
Farmakologiškai veiksmingo Willebrand faktoriaus kiekio preparato
sudėtyje nėra, todėl jis netinka
Willebrand ligai gydyti.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HAEMOCTIN SDH
HAEMOCTIN SDH VARTOTI NEGALIMA:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas VIII krešumo faktoriui arba bet
kuriai pagalbinei Haemoctin SDH
medžiagai.
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA:

Po kartotinio faktoriaus VIII koncentratų vartojimo.
Kaip švirkščiant bet kokį kitą baltymų preparatą į veną, gali
būti padidėjusio organizmo jautrumo
reakcija. Pastebėjus ankstyvų alerginės reakcijos požymių (žr.
sk. Šalutinis poveikis), reikia
nedelsiant vaisto vartojimą nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Kai
gydymas VI

Scheda tecnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Haemoctin SDH 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Haemoctin SDH 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Haemoctin SDH 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename miltelių buteliuke yra 250, 500 ar 1000 TV žmogaus kraujo
plazmos VIII koaguliacijos
faktoriaus.
Haemoctin SDH 250 TV ar Haemoctin SDH 500 TV miltelius ištirpinus
atitinkamai 5 ar 10 ml
injekcinio vandens, 1 ml tirpalo yra apie 50 TV žmogaus VIII
koaguliacijos faktoriaus. Haemoctin
1000 TV miltelius ištirpinus 10 ml injekcinio vandens, 1ml tirpalo
yra apie 100 TV žmogaus VIII
koaguliacijos faktoriaus.
Preparato stiprumas (TV) nustatytas naudojant Europos farmakopėjos
VIII koaguliacijos faktoriaus
chromogeninę analizę. Specifinis Haemoctin SDH 250, 500 ir 1000 TV
aktyvumas yra apie 100
TV/mg baltymo.
Pagalbinė medžiaga:
Standartinėje 2000 TV dozėje yra 3,3 mmol natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Milteliai yra beveik baltos spalvos, be jokių matomų priemaišų.
Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis skystis.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kraujavimo stabdymas ir profilaktika pacientams, sergantiems
hemofilija A (įgimtas VIII
koaguliacijos faktoriaus trūkumas).
Farmakologiškai veiksmingo Willebrand faktoriaus kiekio preparato
sudėtyje nėra, todėl jis netinka
Willebrand ligai gydyti.
4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą galima pradėti tik kontroliuojant gydytojui, turinčiam
patirties gydant hemofiliją.
Dozavimas
Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė nustatoma atsižvelgiant į VIII
faktoriaus stokos intensyvumą,
kraujavimo vietą ir stiprumą, taip pat į ligonio būklę. Vartojamo
VIII faktoriaus vienetų kiekis
išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie nustatomi pagal
dabartinį PSO standartą VIII
faktoriaus preparatams. VIII faktoriaus aktyvumas kr