Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko
A06AB08
perorálne použitie
gto por 1x15 ml (fľ.HDPE); gto por 1x30 ml (fľ.HDPE); gtt por 1x15 ml; gtt por 1x30 ml
Nie je viazaný na lekársky predpis
61 - LAXANTIA
Dinátriumpikosulfát
gtt por 1x30 ml; gtt por 1x15 ml
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1994-10-28
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00021-ZIB 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GUTTALAX 7,5 mg/1ml perorálne roztokové kvapky pikosíran disodný POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je GuttaLax a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GuttaLax 3. Ako užívať GuttaLax 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať GuttaLax 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GUTTALAX A NA ČO SA POUŽÍVA GuttaLax je lokálne pôsobiace preháňadlo, ktoré spôsobuje stimuláciu črevných pohybov a zmäkčenie stolice. GuttaLax ako preháňadlo, ktoré pôsobí v hrubom čreve, špecificky stimuluje prirodzený vyprázdňovací proces v nižších častiach gastrointestinálneho traktu. Preto nepôsobí na trávenie alebo vstrebávanie živín v tenkom čreve. GuttaLax sa používa - u pacientov trpiacich zápchou - pri stavoch, kedy je potrebné uľahčiť vyprázdnenie obsahu čriev. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GUTTALAX NEUŽÍVAJTE GUTTALAX - ak ste alergický na pikosíran disodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak máte nepriechodnosť čriev (prechodné zastavenie Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00021-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU GuttaLax 7,5 mg/1ml perorálne roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU 1 ml (15 kvapiek) obsahuje 7,5 mg pikosíranu disodného. Pomocná látka so známym účinkom: roztok sorbitolu 70 %. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálne roztokové kvapky Číry, bezfarebný až žltkastý alebo slabo žltohnedý, mierne viskózny roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE GuttaLax sa používa na liečbu zápchy a iných stavov vyžadujúcich uľahčené vyprázdnenie obsahu čriev. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí: 10 - 20 kvapiek (5 - 10 mg) na deň _Pediatrická populácia _ Deti staršie ako 10 rokov 10 - 20 kvapiek (5 - 10 mg) na deň Deti vo veku 4 - 10 rokov: 5 - 10 kvapiek (2,5 - 5 mg) na deň Pre deti mladšie ako 4 roky je odporúčaná dávka 0,25 mg na kilogram telesnej hmotnosti na deň. (1 kvapka obsahuje 0,5 mg pikosíranu disodného). Spôsob podávania Perorálne použitie. GuttaLax sa odporúča užiť večer, aby vyprázdnenie nastalo nasledujúci deň ráno. Odporúča sa začať s najnižšou dávkou. Dávka sa môže upraviť až na maximálnu odporúčanú dávku, aby stolica bola pravidelná. Maximálna odporúčaná denná dávka sa nesmie prekročiť. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00021-ZIB 2 GuttaLax je kontraindikovaný u pacientov: - so známou precitlivenosťou na pikosíran disodný alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - s ileom alebo s črevnou obštrukciou - so závažnými bolestivými a/alebo horúčkovými akútnymi brušnými príhodami (napr. apendicitída) prípadne spojenými s nauzeou a vracaním - s akútnym zápalovým ochorením čriev - so závažnou dehydratáciou - so zriedkavými dedičnými ochoreniami, ktoré nemusia byť kompatibilné s pomocnými látkami lieku (pozr Perskaitykite visą dokumentą