GuttaLax

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC númer:

A06AB08

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

gto por 1x15 ml (fľ.HDPE); gto por 1x30 ml (fľ.HDPE); gtt por 1x15 ml; gtt por 1x30 ml

Gerð lyfseðils:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

61 - LAXANTIA

Lækningarsvæði:

Dinátriumpikosulfát

Vörulýsing:

gtt por 1x30 ml; gtt por 1x15 ml

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

1994-10-28

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00021-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GUTTALAX
7,5 mg/1ml
perorálne roztokové kvapky
pikosíran disodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je GuttaLax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GuttaLax
3.
Ako užívať GuttaLax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať GuttaLax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GUTTALAX A NA ČO SA POUŽÍVA
GuttaLax je lokálne pôsobiace preháňadlo, ktoré spôsobuje
stimuláciu črevných pohybov a zmäkčenie
stolice.
GuttaLax ako preháňadlo, ktoré pôsobí v hrubom čreve,
špecificky stimuluje prirodzený
vyprázdňovací proces v nižších častiach gastrointestinálneho
traktu. Preto nepôsobí na trávenie alebo
vstrebávanie živín v tenkom čreve.
GuttaLax sa používa
-
u pacientov trpiacich zápchou
-
pri stavoch, kedy je potrebné uľahčiť vyprázdnenie obsahu čriev.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GUTTALAX
NEUŽÍVAJTE GUTTALAX
-
ak ste alergický na pikosíran disodný alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
ak máte nepriechodnosť čriev (prechodné zastavenie

Vara einkenni

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00021-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
GuttaLax
7,5 mg/1ml
perorálne roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 ml (15 kvapiek) obsahuje 7,5 mg pikosíranu disodného.
Pomocná látka so známym účinkom: roztok sorbitolu 70 %.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálne roztokové kvapky
Číry, bezfarebný až žltkastý alebo slabo žltohnedý, mierne
viskózny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
GuttaLax sa používa na liečbu zápchy a iných stavov
vyžadujúcich uľahčené vyprázdnenie obsahu
čriev.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí:
10 - 20 kvapiek (5 - 10 mg) na deň
_Pediatrická populácia _
Deti staršie ako 10 rokov
10 - 20 kvapiek (5 - 10 mg) na deň
Deti vo veku 4 - 10 rokov:
5 - 10 kvapiek (2,5 - 5 mg) na deň
Pre deti mladšie ako 4 roky je odporúčaná dávka 0,25 mg na
kilogram telesnej hmotnosti na deň.
(1 kvapka obsahuje 0,5 mg pikosíranu disodného).
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
GuttaLax sa odporúča užiť večer, aby vyprázdnenie nastalo
nasledujúci deň ráno. Odporúča sa začať
s najnižšou dávkou. Dávka sa môže upraviť až na maximálnu
odporúčanú dávku, aby stolica bola
pravidelná. Maximálna odporúčaná denná dávka sa nesmie
prekročiť.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00021-ZIB
2
GuttaLax je kontraindikovaný u pacientov:
-
so známou precitlivenosťou na pikosíran disodný alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1
-
s ileom alebo s črevnou obštrukciou
-
so závažnými bolestivými a/alebo horúčkovými akútnymi
brušnými príhodami (napr.
apendicitída) prípadne spojenými s nauzeou a vracaním
-
s akútnym zápalovým ochorením čriev
-
so závažnou dehydratáciou
-
so zriedkavými dedičnými ochoreniami, ktoré nemusia byť
kompatibilné s pomocnými látkami
lieku (pozr