Šalis: Portugalija
kalba: portugalų
Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Nitroglicerina
Laboratórios Pfizer, Lda.
C01DA02
Nitroglycerin
5 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Nitroglicerina 5 mg/ml
Via intravenosa
Ampola 5 unidade(s) - 5 ml
3.5.1 - Antianginosos
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
glyceryl trinitrate
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 2585081 CNPEM: N/A CHNM: 10089702 Comercializado
Autorizado
1997-10-28
APROVADO EM 11-11-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Gtn 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão nitroglicerina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Gtn e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Gtn 3. Como utilizar Gtn 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Gtn 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Gtn e para que é utilizado Gtn é um vasodilatador (medicamento que dilata os vasos sanguíneos). Gtn está indicado nas seguintes situações: • Cirurgia: no controle imediato da hipertensão arterial durante a cirurgia cardíaca. Também pode ser usado para produzir e manter a hipotensão controlada durante os procedimentos cirúrgicos. Gtn pode ser administrado para controlar a isquemia miocárdica quer durante quer após a cirurgia cardiovascular. • Insuficiência cardíaca congestiva refratária, secundária a enfarte miocárdico agudo: Gtn pode ser administrado a doentes com insuficiência cardíaca congestiva sem resposta ao tratamento, associada à ocorrência de enfarte agudo do miocárdio. • Angina instável: a perfusão de Gtn pode ser usada para reduzir as necessidades miocárdicas de oxigénio proporcionalmente à redução na pré e pós-carga. Pode ser indicado para o controle de episódios anginosos em doentes com angina instável que não respondem ao tratamento convencio Perskaitykite visą dokumentą
APROVADO EM 11-11-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Gtn 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 5 mg de nitroglicerina. Cada ampola de 5 ml de solução contém 25 mg de nitroglicerina. Excipientes com efeito conhecido: Gtn contém 2639,2 mg de etanol anidro em cada ampola de 5 ml que é equivalente a 527,84 mg/ml (52,78% m/v). Este medicamento contém 223,6 mg de propilenoglicol em cada ampola de 5 ml que é equivalente a 44,72 mg/ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução límpida e praticamente incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas: Gtn está indicado nas seguintes situações: • Cirurgia: no controle imediato da hipertensão arterial durante a cirurgia cardíaca. Também pode ser usado para produzir e manter a hipotensão controlada durante os procedimentos cirúrgicos. Gtn pode ser administrado para controlar a isquemia miocárdica quer durante quer após a cirurgia cardiovascular. • Insuficiência cardíaca congestiva refratária, secundária a enfarte agudo do miocárdio: Gtn pode ser administrado a doentes com insuficiência cardíaca congestiva sem resposta ao tratamento, associada à ocorrência de enfarte agudo do miocárdio. • Angina instável: a perfusão de Gtn pode ser utilizada para reduzir as necessidades miocárdicas de oxigénio proporcionalmente à redução na pré e pós-carga. Pode ser indicado para o controle de episódios anginosos em doentes com angina instável que não respondam ao tratamento convencional e/ou com betabloqueadores. APROVADO EM 11-11-2022 INFARMED Recomenda-se que a pressão sanguínea e a pulsação sejam regularmente monitorizadas durante a perfusão de Gtn. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia: O intervalo de dosagem para a maior parte dos doentes é de 10 – 200 microgramas/min. Contudo, pode ser necessária Perskaitykite visą dokumentą