Gtn 5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Nitroglicerina

Available from:

Laboratórios Pfizer, Lda.

ATC code:

C01DA02

INN (International Name):

Nitroglycerin

Dosage:

5 mg/ml

Pharmaceutical form:

Concentrado para solução para perfusão

Composition:

Nitroglicerina 5 mg/ml

Administration route:

Via intravenosa

Units in package:

Ampola 5 unidade(s) - 5 ml

Class:

3.5.1 - Antianginosos

Prescription type:

MSRM restrita - Alínea a)

Therapeutic group:

N/A

Therapeutic area:

glyceryl trinitrate

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 2585081 CNPEM: N/A CHNM: 10089702 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

1997-10-28

Patient Information leaflet

APROVADO EM
11-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Gtn 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
nitroglicerina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Gtn e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gtn
3. Como utilizar Gtn
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Gtn
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Gtn e para que é utilizado
Gtn é um vasodilatador (medicamento que dilata os vasos sanguíneos).
Gtn está indicado nas seguintes situações:
• Cirurgia: no controle imediato da hipertensão arterial durante a
cirurgia cardíaca.
Também pode ser usado para produzir e manter a hipotensão controlada
durante os
procedimentos cirúrgicos. Gtn pode ser administrado para controlar a
isquemia
miocárdica quer durante quer após a cirurgia cardiovascular.
• Insuficiência cardíaca congestiva refratária, secundária a
enfarte miocárdico agudo:
Gtn pode ser administrado a doentes com insuficiência cardíaca
congestiva sem
resposta ao tratamento, associada à ocorrência de enfarte agudo do
miocárdio.
• Angina instável: a perfusão de Gtn pode ser usada para reduzir
as necessidades
miocárdicas de oxigénio proporcionalmente à redução na pré e
pós-carga. Pode ser
indicado para o controle de episódios anginosos em doentes com angina
instável que
não respondem ao tratamento convencio

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
11-11-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gtn 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 5 mg de nitroglicerina.
Cada ampola de 5 ml de solução contém 25 mg de nitroglicerina.
Excipientes com efeito conhecido:
Gtn contém 2639,2 mg de etanol anidro em cada ampola de 5 ml que é
equivalente
a 527,84 mg/ml (52,78% m/v).
Este medicamento contém 223,6 mg de propilenoglicol em cada ampola de
5 ml que
é equivalente a 44,72 mg/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida e praticamente incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas:
Gtn está indicado nas seguintes situações:
• Cirurgia: no controle imediato da hipertensão arterial durante a
cirurgia cardíaca.
Também pode ser usado para produzir e manter a hipotensão controlada
durante os
procedimentos cirúrgicos. Gtn pode ser administrado para controlar a
isquemia
miocárdica quer durante quer após a cirurgia cardiovascular.
•
Insuficiência
cardíaca
congestiva
refratária,
secundária
a
enfarte
agudo
do
miocárdio:
Gtn
pode
ser
administrado
a
doentes
com
insuficiência
cardíaca
congestiva sem resposta ao tratamento, associada à ocorrência de
enfarte agudo do
miocárdio.
• Angina instável: a perfusão de Gtn pode ser utilizada para
reduzir as necessidades
miocárdicas de oxigénio proporcionalmente à redução na pré e
pós-carga. Pode ser
indicado para o controle de episódios anginosos em doentes com angina
instável que
não respondam ao tratamento convencional e/ou com betabloqueadores.
APROVADO EM
11-11-2022
INFARMED
Recomenda-se
que
a
pressão
sanguínea
e
a
pulsação
sejam
regularmente
monitorizadas durante a perfusão de Gtn.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia:
O
intervalo
de
dosagem
para
a
maior
parte
dos
doentes
é
de
10
–
200
microgramas/min. Contudo, pode ser necessária