Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastimas
Juta Pharma GmbH
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants,
Neutropenija
Neutropenija ir Febrili neutropenija sergantiems suaugusiesiems pasireiškimo trukmės mažinimas pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinį mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą).
Revision: 4
Įgaliotas
2019-06-20
22 B. PAKUOTĖS LAPELIS 23 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI GRASUSTEK 6 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE pegfilgrastimas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Grasustek ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Grasustek 3. Kaip vartoti Grasustek 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Grasustek 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GRASUSTEK IR KAM JIS VARTOJAMAS Grasustek skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams. Veiklioji Grasustek medžiaga yra pegfilgrastimas. Pegfilgrastimas – tai baltymas, gaminamas biotechnologijos metodu _E. coli _ bakterijose. Jis priklauso baltymų, vadinamų citokinais, grupei ir yra labai panašus į natūralų žmogaus organizme gaminamą baltymą (granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių). Grasustek vartojamas siekiant sumažinti neutropenijos (sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus) trukmę ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo, lydimo karščiavimo) atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Grasustek 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo* 0,6 ml injekcinio tirpalo. 10 mg/ml yra tik tirpalo baltymų koncentracija**. *Gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš _Escherichia coli, _ po to atliekama konjugacija su polietileno glikoliu (PEG). **Kartu su PEG koncentracija yra 20 mg/ml. Šio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios terapinės grupės pegiliuoto ar nepegiliuoto baltymo poveikio stiprumu. Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio (E420) (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų dažnio mažinimas suaugusiems pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą) gydomos citotoksine chemoterapija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pegfilgrastimo terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys patirties onkologijoje ir (arba) hematologijoje. Dozavimas Vieną pegfilgrastimo 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą) rekomenduojama leisti per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos. Ypatingosios populiacijos _Vaikų populiacija _ _ _ 3 Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti. Turi Perskaitykite visą dokumentą