Grasustek

Nazione: Unione Europea

Lingua: lituano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

pegfilgrastimas

Commercializzato da:

Juta Pharma GmbH

Codice ATC:

L03AA13

INN (Nome Internazionale):

pegfilgrastim

Gruppo terapeutico:

Immunostimulants,

Area terapeutica:

Neutropenija

Indicazioni terapeutiche:

Neutropenija ir Febrili neutropenija sergantiems suaugusiesiems pasireiškimo trukmės mažinimas pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinį mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą).

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Įgaliotas

Data dell'autorizzazione:

2019-06-20

Foglio illustrativo

22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GRASUSTEK 6 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
pegfilgrastimas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti
apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Grasustek ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Grasustek
3.
Kaip vartoti Grasustek
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Grasustek
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GRASUSTEK IR KAM JIS VARTOJAMAS
Grasustek skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.
Veiklioji Grasustek medžiaga yra pegfilgrastimas. Pegfilgrastimas –
tai baltymas, gaminamas
biotechnologijos metodu
_E. coli _
bakterijose. Jis priklauso baltymų, vadinamų citokinais, grupei ir
yra
labai panašus į natūralų žmogaus organizme gaminamą baltymą
(granulocitų kolonijas stimuliuojantį
faktorių).
Grasustek vartojamas siekiant sumažinti neutropenijos (sumažėjusio
baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus)
trukmę ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo ląstelių
skaičiaus sumažėjimo, lydimo karščiavimo)
atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija
(vaistai, ardantys greitai augančias
ląsteles

Scheda tecnica

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Grasustek 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo* 0,6 ml
injekcinio tirpalo. 10 mg/ml yra
tik tirpalo baltymų koncentracija**.
*Gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš
_Escherichia coli, _
po to atliekama
konjugacija su polietileno glikoliu (PEG).
**Kartu su PEG koncentracija yra 20 mg/ml.
Šio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios
terapinės grupės pegiliuoto ar
nepegiliuoto baltymo poveikio stiprumu. Daugiau informacijos žr. 5.1
skyriuje.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio (E420) (žr.
4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų
dažnio mažinimas suaugusiems
pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę
leukemiją ir mielodisplazinį sindromą)
gydomos citotoksine chemoterapija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pegfilgrastimo terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai,
turintys patirties onkologijoje ir (arba)
hematologijoje.
Dozavimas
Vieną pegfilgrastimo 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą)
rekomenduojama leisti per kiekvieną
chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po
citotoksinės chemoterapijos.
Ypatingosios populiacijos
_Vaikų populiacija _
_ _
3
Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.
Turi