Šalis: Italija
kalba: italų
Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Granisetron
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.
A04AA02
Granisetron
" 1MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 5 FIALE IN VETRO DA 3ML; " 1MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FIALA IN VETRO DA
M
Granisetron
039737010 - 1MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 1ML - Autorizzato; 039737034 - 1MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 3ML - Autorizzato; 039737022 - 1MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 1ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Granisetron Hikma, soluzione iniettabile, 1 mg/ml Granisetron Hikma, concentrato per soluzione per infusione, 1 mg/ml Medicinale equivalente Granisetron Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Granisetron Hikma e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Granisetron Hikma 3. Come usare Granisetron Hikma 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Granisetron Hikma 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. Che cos’è Granisetron Hikma e a cosa serve Granisetron Hikma contiene un medicinale chiamato Granisetron. Appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antagonisti dei recettori 5-HT 3 ” o anti- emetici. Granisetron Hikma viene usato per prevenire o trattare la nausea ed il vomito (sentirsi o essere malati) provocati dal trattamento con altri medicinali, come la chemioterapia o la radioterapia per il tumore e da interventi chirurgici. La soluzione iniettabile è da utilizzare negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. 2. Cosa deve sapere prima di usare Granisetron Hikma Non usi Granisetron Hikma - se è allergica (ipersensibile) al granisetron o a uno qualsiasi degli eccipienti di Granisetron Hikma (elencati nel paragrafo 6) Avvertenze e precauzioni Consulti il suo medico o il farmacista prima di usare Granisetron Hikma se: - ha dei problemi nei movimenti intestinali a causa di un blocco intestinale Documento reso disponi Perskaitykite visą dokumentą
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Granisetron Hikma, soluzione iniettabile, 1 mg/ml Granisetron Hikma, concentrato per soluzione per infusione, 1 mg/ml 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA ▪ fiala di granisetron cloridrato equivalente a 1 mg di granisetron in 1 ml di soluzione iniettabile (1 mg/1 ml) ▪ fiala di granisetron cloridrato equivalente a 3 mg di granisetron in 3 ml di concentrato per soluzione per infusione (3 mg/3 ml) Il prodotto contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), pertanto viene considerato essenzialmente privo di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (1 mg/1 ml). Concentrato per soluzione per infusione (3 mg/3 ml). pH: 4,0 – 6,0 Osmolalità: 250 – 350 mOsmol/kg Granisetron Hikma è una soluzione iniettabile trasparente e incolore fornita in fiale di vetro incolori. Sistema di prerottura OPC per fiala da 1 ml - Blu Sistema di prerottura OPC per fiala da 3 ml - Arancio 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. Indicazioni terapeutiche Granisetron Hikma è indicato negli adulti per la prevenzione ed il trattamento di: ▪ episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia ▪ nausea e vomito post-operatori Granisetron Hikma è indicato per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia. Granisetron Hikma è indicato nei bambini di età uguale o superiore ai 2 anni per la prevenzione ed il trattamento degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia Documento reso disponibile da AIFA il 10/02/2022 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). 4.2. Posologia e modo di somministraz Perskaitykite visą dokumentą