GRANISETRON HIKMA

Country: Ítalía

Tungumál: ítalska

Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Virkt innihaldsefni:

Granisetron

Fáanlegur frá:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

ATC númer:

A04AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Granisetron

Einingar í pakka:

" 1MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 5 FIALE IN VETRO DA 3ML; " 1MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FIALA IN VETRO DA

Tegund:

M

Lækningarsvæði:

Granisetron

Vörulýsing:

039737010 - 1MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 1ML - Autorizzato; 039737034 - 1MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 3ML - Autorizzato; 039737022 - 1MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 1ML - Autorizzato

Leyfisstaða:

Autorizzato

Upplýsingar fylgiseðill

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Granisetron Hikma, soluzione iniettabile, 1 mg/ml
Granisetron Hikma, concentrato per soluzione per infusione, 1 mg/ml
Medicinale equivalente
Granisetron
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad
altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi
perchè
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere paragrafo
4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Granisetron Hikma e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Granisetron Hikma
3.
Come usare Granisetron Hikma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Granisetron Hikma
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
Che cos’è Granisetron Hikma e a cosa serve
Granisetron Hikma contiene un medicinale chiamato Granisetron.
Appartiene
ad un gruppo di medicinali denominati “antagonisti dei recettori
5-HT
3
” o anti-
emetici.
Granisetron Hikma viene usato per prevenire o trattare la nausea ed il
vomito
(sentirsi o essere malati) provocati dal trattamento con altri
medicinali, come
la chemioterapia o la radioterapia per il tumore e da interventi
chirurgici.
La soluzione iniettabile è da utilizzare negli adulti e nei bambini a
partire dai 2
anni di età.
2.
Cosa deve sapere prima di usare Granisetron Hikma
Non usi Granisetron Hikma
- se è allergica (ipersensibile) al granisetron o a uno qualsiasi
degli eccipienti di
Granisetron Hikma (elencati nel paragrafo 6)
Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico o il farmacista prima di usare Granisetron
Hikma se:
- ha dei problemi nei movimenti intestinali a causa di un blocco
intestinale
Documento reso disponi

Vara einkenni

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Granisetron Hikma, soluzione iniettabile, 1 mg/ml
Granisetron Hikma, concentrato per soluzione per infusione, 1 mg/ml
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
▪
fiala di granisetron cloridrato equivalente a 1 mg di granisetron in 1
ml
di soluzione iniettabile (1 mg/1 ml)
▪
fiala di granisetron cloridrato equivalente a 3 mg di granisetron in 3
ml
di concentrato per soluzione per infusione (3 mg/3 ml)
Il prodotto contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), pertanto viene
considerato essenzialmente privo di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (1 mg/1 ml).
Concentrato per soluzione per infusione (3 mg/3 ml).
pH: 4,0 – 6,0
Osmolalità: 250 – 350 mOsmol/kg
Granisetron Hikma è una soluzione iniettabile trasparente e incolore
fornita in fiale di vetro incolori.
Sistema di prerottura OPC per fiala da 1 ml - Blu
Sistema di prerottura OPC per fiala da 3 ml - Arancio
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Granisetron Hikma è indicato negli adulti per la prevenzione ed il
trattamento di:
▪
episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da
radioterapia
▪
nausea e vomito post-operatori
Granisetron Hikma è indicato per la prevenzione di episodi ritardati
di
nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.
Granisetron Hikma è indicato nei bambini di età uguale o superiore
ai 2
anni per la prevenzione ed il trattamento degli episodi acuti di
nausea e
vomito indotti da chemioterapia
Documento reso disponibile da AIFA il 10/02/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.2. Posologia e modo di somministraz