Glyxambi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

empagliflozin, linagliptin

Prieinama:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kodas:

A10BD19

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

empagliflozin, linagliptin

Farmakoterapinė grupė:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Gydymo sritis:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Terapinės indikacijos:

Glyxambi, kiinteä annos yhdistelmä empagliflozin ja linagliptin, on tarkoitettu aikuisille 18-vuotiaat ja vanhemmat, joilla on tyypin 2 diabetes:parantaa sokeritasapainoa, kun metformiinin ja/tai sulfonyyliurean (SU) ja yksi monocomponents ja Glyxambi eivät tarjoa riittävää veren glukoositasapainoa, kun jo hoidettiin ilmainen yhdistelmä empagliflozin ja linagliptin.

Produkto santrauka:

Revision: 16

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2016-11-11

Pakuotės lapelis

44
B. PAKKAUSSELOSTE
45
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
GLYXAMBI 10 MG/5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
GLYXAMBI 25 MG/5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
empagliflotsiini/linagliptiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Glyxambi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Glyxambi-valmistetta
3.
Miten Glyxambi-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Glyxambi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GLYXAMBI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ GLYXAMBI ON
Glyxambi sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, empagliflotsiinia ja
linagliptiinia. Ne kuuluvat suun
kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään, ja niitä
käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
MIKÄ TYYPIN 2 DIABETES ON?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, joka johtuu sekä geeneistäsi että
elämäntavoistasi. Jos sinulla on
tyypin 2 diabetes, haimasi ei ehkä tuota tarpeeksi insuliinia
verensokerin hallintaan, eikä kehosi
kykene käyttämään omaa insuliiniaan tehokkaasti. Tämä johtaa
korkeaan veren sokeripitoisuuteen,
josta voi olla seurauksena terveysongelmia kuten sydänsairaus,
munuaissairaus, sokeus ja raajojen
huono verenkierto.
MITEN GLYXAMBI VAIKUTTAA
Empagliflotsiini kuuluu natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n
(SGLT2)

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Glyxambi 10 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Glyxambi 25 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Glyxambi 10 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg empagliflotsiinia
ja 5 mg linagliptiinia.
Glyxambi 25 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg empagliflotsiinia
ja 5 mg linagliptiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Glyxambi 10 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleankeltainen, kaarevan kolmion muotoinen, litteäpintainen,
viistoreunainen, kalvopäällysteinen
tabletti. Toiselle puolelle on kaiverrettu Boehringer Ingelheimin
symboli ja toiselle puolelle teksti
”10/5” (tabletin koko: kunkin sivun pituus 8 mm).
Glyxambi 25 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunainen, kaarevan kolmion muotoinen, litteäpintainen,
viistoreunainen, kalvopäällysteinen
tabletti. Toiselle puolelle on kaiverrettu Boehringer Ingelheimin
symboli ja toiselle puolelle teksti
”25/5” (tabletin koko: kunkin sivun pituus 8 mm).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Glyxambi, empagliflotsiinia ja linagliptiinia sisältävä
yhdistelmävalmiste, on tarkoitettu tyypin 2
diabeteksen hoitoon 18-vuotiaille ja tätä vanhemmilla aikuisille:

parantamaan glukoositasapainoa, kun metformiinilla ja/tai
sulfonyyliurealla ja
Glyxambi-valmisteen yhdellä erillisellä ainesosalla ei saavuteta
riittävän hyvää
glukoositasapainoa

tilanteissa, joissa potilas jo käyttää erillisiä empagliflotsiini-
ja linagliptiinivalmisteita
yhdistelmähoitona.
(Saatavilla olevat tiedot tutkituista yhdistelmistä, ks. kohdat 4.2,
4.4, 4.5 ja 5.1)
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu aloitusannos on yksi kalvopäällysteinen Glyxambi 10 mg/5
mg -tabletti (10 mg
empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia) kerran vuorokaudessa.
3
Jos potilas sietää tämän aloitusanno