Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin, linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BD19
empagliflozin, linagliptin
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Glyxambi, kiinteä annos yhdistelmä empagliflozin ja linagliptin, on tarkoitettu aikuisille 18-vuotiaat ja vanhemmat, joilla on tyypin 2 diabetes:parantaa sokeritasapainoa, kun metformiinin ja/tai sulfonyyliurean (SU) ja yksi monocomponents ja Glyxambi eivät tarjoa riittävää veren glukoositasapainoa, kun jo hoidettiin ilmainen yhdistelmä empagliflozin ja linagliptin.
Revision: 16
valtuutettu
2016-11-11
44 B. PAKKAUSSELOSTE 45 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE GLYXAMBI 10 MG/5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT GLYXAMBI 25 MG/5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT empagliflotsiini/linagliptiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Glyxambi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Glyxambi-valmistetta 3. Miten Glyxambi-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Glyxambi-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GLYXAMBI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ GLYXAMBI ON Glyxambi sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, empagliflotsiinia ja linagliptiinia. Ne kuuluvat suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään, ja niitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon. MIKÄ TYYPIN 2 DIABETES ON? Tyypin 2 diabetes on sairaus, joka johtuu sekä geeneistäsi että elämäntavoistasi. Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei ehkä tuota tarpeeksi insuliinia verensokerin hallintaan, eikä kehosi kykene käyttämään omaa insuliiniaan tehokkaasti. Tämä johtaa korkeaan veren sokeripitoisuuteen, josta voi olla seurauksena terveysongelmia kuten sydänsairaus, munuaissairaus, sokeus ja raajojen huono verenkierto. MITEN GLYXAMBI VAIKUTTAA Empagliflotsiini kuuluu natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glyxambi 10 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit Glyxambi 25 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Glyxambi 10 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia. Glyxambi 25 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Glyxambi 10 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleankeltainen, kaarevan kolmion muotoinen, litteäpintainen, viistoreunainen, kalvopäällysteinen tabletti. Toiselle puolelle on kaiverrettu Boehringer Ingelheimin symboli ja toiselle puolelle teksti ”10/5” (tabletin koko: kunkin sivun pituus 8 mm). Glyxambi 25 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanpunainen, kaarevan kolmion muotoinen, litteäpintainen, viistoreunainen, kalvopäällysteinen tabletti. Toiselle puolelle on kaiverrettu Boehringer Ingelheimin symboli ja toiselle puolelle teksti ”25/5” (tabletin koko: kunkin sivun pituus 8 mm). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Glyxambi, empagliflotsiinia ja linagliptiinia sisältävä yhdistelmävalmiste, on tarkoitettu tyypin 2 diabeteksen hoitoon 18-vuotiaille ja tätä vanhemmilla aikuisille: parantamaan glukoositasapainoa, kun metformiinilla ja/tai sulfonyyliurealla ja Glyxambi-valmisteen yhdellä erillisellä ainesosalla ei saavuteta riittävän hyvää glukoositasapainoa tilanteissa, joissa potilas jo käyttää erillisiä empagliflotsiini- ja linagliptiinivalmisteita yhdistelmähoitona. (Saatavilla olevat tiedot tutkituista yhdistelmistä, ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1) 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu aloitusannos on yksi kalvopäällysteinen Glyxambi 10 mg/5 mg -tabletti (10 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia) kerran vuorokaudessa. 3 Jos potilas sietää tämän aloitusanno Lue koko asiakirja