GLYPRESSIN 1 mg/5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

terlipressin

Prieinama:

Ferring Magyarország Kft.

ATC kodas:

H01BA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

terlipressin

Vienetai pakuotėje:

1x porampulla+oldószerampulla 5x porampulla+oldószerampulla

Klasė:

TT

Recepto tipas:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 1 X - porampulla+oldószerampulla - - OGYI-T-07887 / 01 - I - TT - igen; 5 X - porampulla+oldószerampulla - - OGYI-T-07887 / 02 - I - TT - igen

Autorizacija statusas:

Önálló teljes

Leidimo data:

2001-03-10

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GLYPRESSIN 1 MG/5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
terlipresszin-acetát
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
_-_
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Glypressin 1 mg/5 ml injekció (a
továbbiakban Glypressin) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Glypressin alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni a Glypressint?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Glypressint tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLYPRESSIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Glypressin injekció a nyelőcső kitágult ereiből eredő
vérzésnek (úgynevezett nyelőcső varix vérzés)
kezelésére alkalmazható.
A nyelőcső varixok a nyelőcsőben kialakuló kitágult vérerek,
amelyek májbetegség szövődményeként
alakulhatnak ki. Ezek az erek megrepedhetnek és vérezhetnek, amely
életveszélyes állapotot idéz elő.
Az injekció hatóanyaga a terlipresszin csökkenti a máj erezett
területének keringését, emellett a
nyelőcső izmaira gyakorolt összehúzó hatás következtében
csökkenti a vérzést.
2.
TUDNIVALÓK A GLYPRES

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER NEVE
GLYPRESSIN 1 MG/5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A port tartalmazó injekciós üveg 1 mg terlipresszin-acetátot
(megfelel 0,86 mg terlipresszinnek)
tartalmaz. Az elkészített oldat koncentrációja 0,2 mg/ml
terlipresszin-acetát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Port tartalmazó injekciós üveg: fehér, steril liofilizált por.
Oldószerampulla: tiszta, színtelen, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
O
esophagus varix vérzés.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek:_
Kezdő adagként 4 óránként 2 mg Glypressint kell beadni i.v.
injekcióként. A kezelést 24 órán át a
vérzés megszűntéig kell végezni, de a kezelés időtartama
maximum 48 óra. 50 kg testtömeg alatti
betegeknél, vagy mellékhatások megjelenésekor a kezdő dózis
beadása után az adagot 4 óránként
1 mg i.v. injekcióra lehet csökkenteni.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Ellenjavallt terhességben.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Glypressin-nel történő kezelés során a vérnyomást,
szívfrekvenciát és a folyadékegyensúlyt
folyamatosan monitorozni kell. Erre különös figyelmet kell
fordítani magasvérnyomás-betegségben és
ismerten szívbetegségben szenvedő betegek esetén. Az injekció
beadásának helyén kialakuló helyi
elhalások elkerülésére az injekciót intravénásan kell beadni.
Alacsony perctérfogatú szeptikus shock-ban lévő betegeknél a
Glypressint nem szabad alkalmazni.
_Torsade de pointes _
_ _
_ _
A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő
tapasztalatok során több esetben a QT-szakasz
megnyúlásáról és ventricularis arrhythmiákról, így „_Torsade
de pointes_” -ról számoltak be (lásd 4.8
pont). A legtöbb ese