Glycopyrroniumbromid Ethypharm 200 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

GLYCOPYRRONIUMBROMID

Prieinama:

Orifarm A/S

ATC kodas:

A03AB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

glycopyrronium bromide

Dozė:

200 mikrogram/ml

Vaisto forma:

injektionsvæske, opløsning

Leidimo data:

2025-05-03

Prekės savybės

29. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GLYCOPYRRONIUMBROMID ETHYPHARM, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
30907
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Glycopyrroniumbromid Ethypharm
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske indeholder 200 mikrogram (0,2 mg)
glycopyrroniumbromid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Beskyttelse mod perifere muskarine virkninger af
kolinesterasehæmmere, som f.eks.
neostigmin, der anvendes til revertering af residual neuromuskulær
blokade forårsaget af
ikke-depolariserende muskelafslappende midler.
Præoperativ antimuskarint middel til reduktion af trakeobronkial og
pharyngeal
spytsekretion.
Præoperativ eller intraoperativt antimuskarint middel til reduktion
eller forebyggelse af
intraoperativ bradykardi forårsaget af suxamethon eller på grund af
kardiale vagusreflekser
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Glycopyrroniumbromid Ethypharm er en steril opløsning til intravenøs
eller intramuskulær
administration.
_dk_hum_66346_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Præmedicinering
_Voksne, unge over 12 år samt ældre_
200 til 400 mikrogram (0,2 mg til 0,4 mg) intravenøst eller
intramuskulært før anæstesi.
Alternativt kan en dosis på 4 til 5 mikrogram/kg (0,004 til 0,005
mg/kg) op til maksimalt
400 mikrogram (0,4 mg) anvendes. Højere doser kan medføre svær og
langvarig
mundtørhed, som kan være ubehagelig for patienten.
Ved intramuskulær administration bør glycopyrroniumbromid gives
30-60 minutter før
induktion af anæstesi.
_Pædiatrisk population (1 måned til 12 år)_
4 til 8 mikrogram / kg (0,004 til 0,008 mg/kg) op til maksimalt 200
mikrogram (0,2 mg)
intravenøst eller intramuskulært før anæstesi. Højere doser kan
medføre svær og langvarig
mundtørhed, som kan være ubehagelig for patienten.
Intraoperativ brug
_Voksne, unge over 12 år samt ældre_
En enkeltdosis på 200 to 400 mikrogram (0,2 mg to 0,4 mg) givet som
intravenøs injektio