Šalis: Europos Sąjunga
kalba: latvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Novartis Europharm Limited
L01EA01
imatinib
Antineoplastiski līdzekļi
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome
Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. Spēkā Glivec par rezultātiem, kaulu smadzeņu transplantācija nav noteikta. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pacienti, kuriem ir ar zemu vai ļoti zemu atkārtošanās risku, nevajadzētu saņemt palīgvielu apstrāde;, ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) un pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu un / vai metastātisku DFSP, kas nav tiesīgi operācijas. , Pieaugušo un bērnu pacientiem, efektivitāti Glivec ir balstīta uz vispārējo hematoloģisko, un cytogenetic atbildes likmes un attīstība-bezmaksas izdzīvošanu CML, hematoloģisko, un cytogenetic atsaucības līmenis Ph+ VISI, MDS / MPD, hematoloģisko atbilde likmes HES / CEL un uz objektīviem atbilde likmes pieaugušiem pacientiem ar unresectable un / vai metastātisku BŪTĪBA un DFSP un par atkārtošanos-bezmaksas izdzīvošanu palīgvielu BŪTĪBA. Pieredze ar Glivec pacientiem ar MDS / MPD, kas saistīti ar PDGFR gēnu re-kārtība ir ļoti ierobežota (skatīt 5. iedaļu. Izņemot tikko diagnosticēta CML hroniskā fāzē, nav kontrolētos pētījumos, kas liecina par klīnisko ieguvumu vai palielina izdzīvošanas šo slimību.
Revision: 46
Autorizēts
2001-11-07
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Glivec 100 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena kapsula satur 100 mg imatiniba ( _imatinibum_ ) (mesilāta formā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula Baltas vai dzeltenas krāsas pulveris oranžā vai pelēcīgi oranžā necaurredzamā kapsulā ar marķējumu “NVR SI”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Glivec ir indicēts: • pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem, kam nesen diagnosticēta Filadelfijas hromosomas (bcr-abl) pozitīva (Ph + ) hroniska mieloleikoze ( _Chronic Myeloid Leukaemia_ - CML) un kam pirmās līnijas terapijā kaulu smadzeņu transplantācija nav paredzama. • pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem ar Ph + CML hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas terapijas ar interferonu alfa vai blastu krīzes akcelerācijas fāzē. • pieaugušiem un pediatrijas pacientiem ar nesen diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu akūtu limfoblastisku leikozi (Ph+ ALL), apvienojumā ar ķīmijterapiju. • pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL monoterapijas veidā. • pieaugušiem pacientiem ar mielodisplastiskām/mieloproliferatīvām slimībām (MDS/MPD), kas saistītas ar trombocītu augšanas faktora receptoru ( _platelet-derived growth factor receptor - _ _PDGFR_ ) gēnu pārkārtošanos. • pieaugušiem pacientiem ar progresējošu hipereozinofīlisko sindromu ( _hypereosinophilic _ _syndrome - _ HES) un/vai hronisku eozinofīlu leikozi ( _chronic eosinophilic leukaemia - CEL_ ) ar FIP1L1-PDGFR pārkārtošanos. Glivec ietekme uz kaulu smadzeņu transplantācijas iznākumu nav noskaidrota. Glivec ir indicēts: • pieaugušo pacientu ar Kit (CD 117) pozitīvu nerezecējamu un/vai metastazējušu ļaundabīgu stromas audzēju kuņģa – zarnu traktā ( _Gastrointestinal Stromal Tumor_ -GIST) ārstēšanai. • pieaugušo pacientu ar nozīmīgu recidīva risku pēc Kit (CD117)-pozitīva GIST re Perskaitykite visą dokumentą
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Glivec 100 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena kapsula satur 100 mg imatiniba ( _imatinibum_ ) (mesilāta formā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula Baltas vai dzeltenas krāsas pulveris oranžā vai pelēcīgi oranžā necaurredzamā kapsulā ar marķējumu “NVR SI”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Glivec ir indicēts: • pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem, kam nesen diagnosticēta Filadelfijas hromosomas (bcr-abl) pozitīva (Ph + ) hroniska mieloleikoze ( _Chronic Myeloid Leukaemia_ - CML) un kam pirmās līnijas terapijā kaulu smadzeņu transplantācija nav paredzama. • pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem ar Ph + CML hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas terapijas ar interferonu alfa vai blastu krīzes akcelerācijas fāzē. • pieaugušiem un pediatrijas pacientiem ar nesen diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu akūtu limfoblastisku leikozi (Ph+ ALL), apvienojumā ar ķīmijterapiju. • pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL monoterapijas veidā. • pieaugušiem pacientiem ar mielodisplastiskām/mieloproliferatīvām slimībām (MDS/MPD), kas saistītas ar trombocītu augšanas faktora receptoru ( _platelet-derived growth factor receptor - _ _PDGFR_ ) gēnu pārkārtošanos. • pieaugušiem pacientiem ar progresējošu hipereozinofīlisko sindromu ( _hypereosinophilic _ _syndrome - _ HES) un/vai hronisku eozinofīlu leikozi ( _chronic eosinophilic leukaemia - CEL_ ) ar FIP1L1-PDGFR pārkārtošanos. Glivec ietekme uz kaulu smadzeņu transplantācijas iznākumu nav noskaidrota. Glivec ir indicēts: • pieaugušo pacientu ar Kit (CD 117) pozitīvu nerezecējamu un/vai metastazējušu ļaundabīgu stromas audzēju kuņģa – zarnu traktā ( _Gastrointestinal Stromal Tumor_ -GIST) ārstēšanai. • pieaugušo pacientu ar nozīmīgu recidīva risku pēc Kit (CD117)-pozitīva GIST re Perskaitykite visą dokumentą