Glivec

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

imatinib

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

L01EA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

imatinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastiski līdzekļi

Lækningarsvæði:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Ábendingar:

Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. Spēkā Glivec par rezultātiem, kaulu smadzeņu transplantācija nav noteikta. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pacienti, kuriem ir ar zemu vai ļoti zemu atkārtošanās risku, nevajadzētu saņemt palīgvielu apstrāde;, ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) un pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu un / vai metastātisku DFSP, kas nav tiesīgi operācijas. , Pieaugušo un bērnu pacientiem, efektivitāti Glivec ir balstīta uz vispārējo hematoloģisko, un cytogenetic atbildes likmes un attīstība-bezmaksas izdzīvošanu CML, hematoloģisko, un cytogenetic atsaucības līmenis Ph+ VISI, MDS / MPD, hematoloģisko atbilde likmes HES / CEL un uz objektīviem atbilde likmes pieaugušiem pacientiem ar unresectable un / vai metastātisku BŪTĪBA un DFSP un par atkārtošanos-bezmaksas izdzīvošanu palīgvielu BŪTĪBA. Pieredze ar Glivec pacientiem ar MDS / MPD, kas saistīti ar PDGFR gēnu re-kārtība ir ļoti ierobežota (skatīt 5. iedaļu. Izņemot tikko diagnosticēta CML hroniskā fāzē, nav kontrolētos pētījumos, kas liecina par klīnisko ieguvumu vai palielina izdzīvošanas šo slimību.

Vörulýsing:

Revision: 46

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2001-11-07

Upplýsingar fylgiseðill

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Glivec 100 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena kapsula satur 100 mg imatiniba (
_imatinibum_
) (mesilāta formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
Baltas vai dzeltenas krāsas pulveris oranžā vai pelēcīgi oranžā
necaurredzamā kapsulā ar marķējumu
“NVR SI”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Glivec ir indicēts:
•
pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem, kam nesen diagnosticēta
Filadelfijas hromosomas
(bcr-abl) pozitīva (Ph
+
) hroniska mieloleikoze (
_Chronic Myeloid Leukaemia_
- CML) un kam
pirmās līnijas terapijā kaulu smadzeņu transplantācija nav
paredzama.
•
pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem ar Ph
+
CML hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas terapijas
ar interferonu alfa vai blastu krīzes akcelerācijas fāzē.
•
pieaugušiem un pediatrijas pacientiem ar nesen diagnosticētu
Filadelfijas hromosomas pozitīvu
akūtu limfoblastisku leikozi (Ph+ ALL), apvienojumā ar
ķīmijterapiju.
•
pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL
monoterapijas veidā.
•
pieaugušiem pacientiem ar mielodisplastiskām/mieloproliferatīvām
slimībām (MDS/MPD), kas
saistītas ar trombocītu augšanas faktora receptoru (
_platelet-derived growth factor receptor - _
_PDGFR_
) gēnu pārkārtošanos.
•
pieaugušiem pacientiem ar progresējošu hipereozinofīlisko sindromu
(
_hypereosinophilic _
_syndrome - _
HES) un/vai hronisku eozinofīlu leikozi (
_chronic eosinophilic leukaemia - CEL_
) ar
FIP1L1-PDGFR

pārkārtošanos.
Glivec ietekme uz kaulu smadzeņu transplantācijas iznākumu nav
noskaidrota.
Glivec ir indicēts:
•
pieaugušo pacientu ar Kit (CD 117) pozitīvu nerezecējamu un/vai
metastazējušu ļaundabīgu
stromas audzēju kuņģa – zarnu traktā (
_Gastrointestinal Stromal Tumor_
-GIST) ārstēšanai.
•
pieaugušo pacientu ar nozīmīgu recidīva risku pēc Kit
(CD117)-pozitīva GIST re

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Glivec 100 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena kapsula satur 100 mg imatiniba (
_imatinibum_
) (mesilāta formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
Baltas vai dzeltenas krāsas pulveris oranžā vai pelēcīgi oranžā
necaurredzamā kapsulā ar marķējumu
“NVR SI”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Glivec ir indicēts:
•
pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem, kam nesen diagnosticēta
Filadelfijas hromosomas
(bcr-abl) pozitīva (Ph
+
) hroniska mieloleikoze (
_Chronic Myeloid Leukaemia_
- CML) un kam
pirmās līnijas terapijā kaulu smadzeņu transplantācija nav
paredzama.
•
pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem ar Ph
+
CML hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas terapijas
ar interferonu alfa vai blastu krīzes akcelerācijas fāzē.
•
pieaugušiem un pediatrijas pacientiem ar nesen diagnosticētu
Filadelfijas hromosomas pozitīvu
akūtu limfoblastisku leikozi (Ph+ ALL), apvienojumā ar
ķīmijterapiju.
•
pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL
monoterapijas veidā.
•
pieaugušiem pacientiem ar mielodisplastiskām/mieloproliferatīvām
slimībām (MDS/MPD), kas
saistītas ar trombocītu augšanas faktora receptoru (
_platelet-derived growth factor receptor - _
_PDGFR_
) gēnu pārkārtošanos.
•
pieaugušiem pacientiem ar progresējošu hipereozinofīlisko sindromu
(
_hypereosinophilic _
_syndrome - _
HES) un/vai hronisku eozinofīlu leikozi (
_chronic eosinophilic leukaemia - CEL_
) ar
FIP1L1-PDGFR

pārkārtošanos.
Glivec ietekme uz kaulu smadzeņu transplantācijas iznākumu nav
noskaidrota.
Glivec ir indicēts:
•
pieaugušo pacientu ar Kit (CD 117) pozitīvu nerezecējamu un/vai
metastazējušu ļaundabīgu
stromas audzēju kuņģa – zarnu traktā (
_Gastrointestinal Stromal Tumor_
-GIST) ārstēšanai.
•
pieaugušo pacientu ar nozīmīgu recidīva risku pēc Kit
(CD117)-pozitīva GIST re