Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Givosiran
Alnylam Netherlands B.V.
A16AX16
givosiran
Įvairių virškinamojo trakto ir metabolizmo produktus
Porphyrias, Kepenų
Ūmių kepenų porphyria (AHP) suaugusiems ir paaugliams 12 metų amžiaus ir vyresniems.
Revision: 5
Įgaliotas
2020-03-02
21 B. PAKUOTĖS LAPELIS 22 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI GIVLAARI 189 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS givosiranas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Givlaari ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Givlaari 3. Kaip vartoti Givlaari 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Givlaari 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GIVLAARI IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA GIVLAARI Givlaari sudėtyje yra veikliosios medžiaga givosirano. KAM GIVLAARI VARTOJAMAS Givlaari yra vartojamas suaugusiųjų ir vyresnių nei 12 metų paauglių ūminės kepenų porfirijos gydymui. KAS YRA ŪMINĖ KEPENŲ PORFIRIJA Ūminė kepenų porfirija yra reta paveldima liga. Ją sukelia vieno iš baltymų, kurie kepenyse gamina molekulę, vadinamą hemu, defektas. Kadangi viename iš baltymų, reikalingų hemui gaminti, yra sutrikimų, kaupiasi tam tikros medžiagos, kurios naudojamos hemui gaminti, t. y. aminolevulino rūgštis (ALR) ir porfobilinogenas (PBG). Per didelė ALR ir PBG koncentracija gali pažeisti nervus ir sukelti stiprių skausmo, pykinimo, raumenų silpnumo ir psichikos funkcijų pokyčių priepuolių. Kai kuriems pacientams, sergantiems ūmine kepenų porfirija, tarp priepuolių taip pat gali pasireikšti tokie simptomai kaip skausmas ir pykinimas. Pacientų, sergančių ūmine kepenų porfirija, ilgesnė Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Givlaari 189 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml injekcinio tirpalo yra givosirano natrio druskos, atitinkančios 189 mg givosirano. Kiekviename flakone yra 189 mg givosirano. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis iki geltonos spalvos tirpalas (pH maždaug 7,0; osmoliališkumas 275– 295 mOsm/kg). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Givlaari skirtas suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių ūminės kepenų porfirijos (ŪKP) gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą vaistiniu preparatu galima pradėti tik prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam porfirijos gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama Givlaari dozė yra 2,5 mg/kg kartą per mėnesį, leidžiama po oda. Dozė priklauso nuo kūno masės. Dozę (mg) ir tūrį (ml) pacientui reikia apskaičiuoti taip, kaip nurodyta toliau. Paciento kūno masė (kg) × dozė (2,5 mg/kg) = bendras skiriamo vaistinio preparato kiekis (mg). Bendras kiekis (mg) / flakono koncentracija (189 mg/ml) = bendras vaistinio preparato tūris (ml), kuris turi būti suleistas. _Praleista dozė _ Praleidus dozę, vaistinį preparatą reikia suleisti kaip įmanoma greičiau. Suleidus praleistą dozę, reikia atnaujinti dozavimą ir vaistinį preparatą leisti kas mėnesį. 3 _Dozės keitimas dėl nepageidaujamų reakcijų _ Pacientams, kuriems kliniškai reikšmingai padidėja transaminazių aktyvumas ir kuriems dozės vartojimas buvo nutrauktas, bet transaminazių aktyvumo lygis vėliau pagerė Perskaitykite visą dokumentą