Givlaari

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Givosiran

Διαθέσιμο από:

Alnylam Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AX16

INN (Διεθνής Όνομα):

givosiran

Θεραπευτική ομάδα:

Įvairių virškinamojo trakto ir metabolizmo produktus

Θεραπευτική περιοχή:

Porphyrias, Kepenų

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ūmių kepenų porphyria (AHP) suaugusiems ir paaugliams 12 metų amžiaus ir vyresniems.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2020-03-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. PAKUOTĖS LAPELIS
22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GIVLAARI 189 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
givosiranas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Givlaari ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Givlaari
3.
Kaip vartoti Givlaari
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Givlaari
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GIVLAARI IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA GIVLAARI
Givlaari sudėtyje yra veikliosios medžiaga givosirano.
KAM GIVLAARI VARTOJAMAS
Givlaari yra vartojamas suaugusiųjų ir vyresnių nei 12 metų
paauglių ūminės kepenų porfirijos
gydymui.
KAS YRA ŪMINĖ KEPENŲ PORFIRIJA
Ūminė kepenų porfirija yra reta paveldima liga. Ją sukelia vieno
iš baltymų, kurie kepenyse gamina
molekulę, vadinamą hemu, defektas. Kadangi viename iš baltymų,
reikalingų hemui gaminti, yra
sutrikimų, kaupiasi tam tikros medžiagos, kurios naudojamos hemui
gaminti, t. y. aminolevulino
rūgštis (ALR) ir porfobilinogenas (PBG). Per didelė ALR ir PBG
koncentracija gali pažeisti nervus ir
sukelti stiprių skausmo, pykinimo, raumenų silpnumo ir psichikos
funkcijų pokyčių priepuolių. Kai
kuriems pacientams, sergantiems ūmine kepenų porfirija, tarp
priepuolių taip pat gali pasireikšti tokie
simptomai kaip skausmas ir pykinimas. Pacientų, sergančių ūmine
kepenų porfirija, ilgesnė

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Givlaari 189 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml injekcinio tirpalo yra givosirano natrio druskos,
atitinkančios 189 mg givosirano.
Kiekviename flakone yra 189 mg givosirano.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis iki geltonos spalvos tirpalas (pH maždaug 7,0;
osmoliališkumas 275–
295 mOsm/kg).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Givlaari skirtas suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių
ūminės kepenų porfirijos (ŪKP)
gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą vaistiniu preparatu galima pradėti tik prižiūrint sveikatos
priežiūros specialistui, turinčiam
porfirijos gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama Givlaari dozė yra 2,5 mg/kg kartą per mėnesį,
leidžiama po oda. Dozė priklauso
nuo kūno masės.
Dozę (mg) ir tūrį (ml) pacientui reikia apskaičiuoti taip, kaip
nurodyta toliau.
Paciento kūno masė (kg) × dozė (2,5 mg/kg) = bendras skiriamo
vaistinio preparato kiekis (mg).
Bendras kiekis (mg) / flakono koncentracija (189 mg/ml) = bendras
vaistinio preparato tūris (ml),
kuris turi būti suleistas.
_Praleista dozė _
Praleidus dozę, vaistinį preparatą reikia suleisti kaip įmanoma
greičiau. Suleidus praleistą dozę, reikia
atnaujinti dozavimą ir vaistinį preparatą leisti kas mėnesį.
3
_Dozės keitimas dėl nepageidaujamų reakcijų _
Pacientams, kuriems kliniškai reikšmingai padidėja transaminazių
aktyvumas ir kuriems dozės
vartojimas buvo nutrauktas, bet transaminazių aktyvumo lygis vėliau
pagerė