GHRYVELIN (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: latvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

macimorelin acetāts

Prieinama:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC kodas:

V04CD06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

macimorelin

Farmakoterapinė grupė:

Macimorelīns

Gydymo sritis:

Diagnostikas Metodes, Endokrīnās

Terapinės indikacijos:

Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām.  GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Autorizēts

Leidimo data:

2019-01-11

Pakuotės lapelis

21
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM/LIETOTĀJAM
GHRYVELIN
®
60 MG GRANULAS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI
PACIŅĀ
_macimorelin _
_ _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir
_GHRYVELIN _
un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms
_GHRYVELIN _
lietošanas
3.
Kā lietot
_GHRYVELIN _
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
_GHRYVELIN _
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR _GHRYVELIN _UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Šīs zāles satur aktīvo vielu, ko sauc par macimorelīnu.
Macimorelīns darbojas kā dabisks hormons un
liek hipofīzei izdalīt augšanas hormonu asins plūsmā.
_GHRYVELIN _
izmanto pieaugušajiem, lai pārbaudītu organisma spēju izstrādāt
augšanas hormonu. To
lieto, kad Jūsu ārsts uzskata, ka Jums varētu nebūt pietiekami
daudz augšanas hormona (pieaugušo
augšanas hormona deficīts). Ar to neārstē pacientus, kam nav
pietiekami daudz augšanas hormona.
Tas ir tests, kas palīdz Jūsu ārstam diagnosticēt šo stāvokli.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS _GHRYVELIN _LIETOŠANAS
JŪS NEDRĪKSTAT

Prekės savybės

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
GHRYVELIN 60 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas
pagatavošanai paciņā
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra paciņa satur 60 mg macimorelīna (acetāta formā). 1 ml
sagatavotās suspensijas satur
500 mikrogramus macimorelīna
_(Macimorelin). _
_ _
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Satur 1691,8 mg laktozes monohidrāta vienā paciņā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņā.
Baltas līdz gandrīz baltas granulas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
GHRYVELIN ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem augšanas hormona
deficīta (
_growth hormone _
_deficiency_
,
_GHD_
) diagnozes noteikšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
GHRYVELIN lietošana jāuzrauga ārstam vai veselības aprūpes
speciālistam, kam ir pieredze augšanas
hormona deficīta diagnozes noteikšanā.
Devas
_Pieaugušie _
Devu aprēķina atbilstoši pacienta ķermeņa masai. Ieteicamā
vienreizējā sagatavotās suspensijas deva ir
500 mikrogrami macimorelīna uz kg ķermeņa masas.
Augšanas hormona izdalīšanos jānovērtē, izmantojot trīs asins
paraugus, kas paņemti 45, 60 un
90 minūtes pēc zāļu lietošanas.
_Ārstēšanas ar augšanas hormonu (growth hormone, GH) vai tādām
zālēm, kas tieši ietekmē _
_somatotropīna izdalīšanos no hipofīzes, pārtraukšana _
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar augšanas hormona (
_GH_
, somatotropīns) aizstājterapiju vai kuri lieto
zāles, kas tieši ietekmē somatotropīna izdali no