Negara: Uni Eropa
Bahasa: Latvi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
macimorelin acetāts
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
V04CD06
macimorelin
Macimorelīns
Diagnostikas Metodes, Endokrīnās
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.
Revision: 3
Autorizēts
2019-01-11
21 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 22 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM/LIETOTĀJAM GHRYVELIN ® 60 MG GRANULAS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI PACIŅĀ _macimorelin _ _ _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir _GHRYVELIN _ un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms _GHRYVELIN _ lietošanas 3. Kā lietot _GHRYVELIN _ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt _GHRYVELIN _ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR _GHRYVELIN _UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Šīs zāles satur aktīvo vielu, ko sauc par macimorelīnu. Macimorelīns darbojas kā dabisks hormons un liek hipofīzei izdalīt augšanas hormonu asins plūsmā. _GHRYVELIN _ izmanto pieaugušajiem, lai pārbaudītu organisma spēju izstrādāt augšanas hormonu. To lieto, kad Jūsu ārsts uzskata, ka Jums varētu nebūt pietiekami daudz augšanas hormona (pieaugušo augšanas hormona deficīts). Ar to neārstē pacientus, kam nav pietiekami daudz augšanas hormona. Tas ir tests, kas palīdz Jūsu ārstam diagnosticēt šo stāvokli. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS _GHRYVELIN _LIETOŠANAS JŪS NEDRĪKSTAT Baca dokumen lengkapnya
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS GHRYVELIN 60 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņā 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra paciņa satur 60 mg macimorelīna (acetāta formā). 1 ml sagatavotās suspensijas satur 500 mikrogramus macimorelīna _(Macimorelin). _ _ _ Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Satur 1691,8 mg laktozes monohidrāta vienā paciņā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņā. Baltas līdz gandrīz baltas granulas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām. GHRYVELIN ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem augšanas hormona deficīta ( _growth hormone _ _deficiency_ , _GHD_ ) diagnozes noteikšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS GHRYVELIN lietošana jāuzrauga ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, kam ir pieredze augšanas hormona deficīta diagnozes noteikšanā. Devas _Pieaugušie _ Devu aprēķina atbilstoši pacienta ķermeņa masai. Ieteicamā vienreizējā sagatavotās suspensijas deva ir 500 mikrogrami macimorelīna uz kg ķermeņa masas. Augšanas hormona izdalīšanos jānovērtē, izmantojot trīs asins paraugus, kas paņemti 45, 60 un 90 minūtes pēc zāļu lietošanas. _Ārstēšanas ar augšanas hormonu (growth hormone, GH) vai tādām zālēm, kas tieši ietekmē _ _somatotropīna izdalīšanos no hipofīzes, pārtraukšana _ Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar augšanas hormona ( _GH_ , somatotropīns) aizstājterapiju vai kuri lieto zāles, kas tieši ietekmē somatotropīna izdali no Baca dokumen lengkapnya