GHRYVELIN (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

macimorelin acetát

Prieinama:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC kodas:

V04CD06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

macimorelin

Farmakoterapinė grupė:

macimorelin

Gydymo sritis:

Diagnostické Techniky, Endokrinní

Terapinės indikacijos:

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely.  GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2019-01-11

Pakuotės lapelis

22
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
GHRYVELIN 60 MG GRANULE PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI V SÁČKU
macimorelinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek GHRYVELIN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek GHRYVELIN
podán
3.
Jak se přípravek GHRYVELIN podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek GHRYVELIN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GHRYVELIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku zvanou
macimorelin. Macimorelin působí jako
přirozený hormon a způsobuje uvolnění růstového hormonu z
hypofýzy do krevního řečiště.
Přípravek GHRYVELIN se používá u dospělých k vyšetření
schopnosti těla vytvářet růstový hormon.
Používá se v případě, kdy se lékař domnívá, že nemáte
dostatek růstového hormonu (deficit růstového
hormonu v dospělosti).

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
GHRYVELIN 60 mg granule pro perorální suspenzi v sáčku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje macimorelinum 60 mg (ve formě macimorelini
acetas). Jeden mililitr
rekonstituované suspenze obsahuje macimorelinum 500 mg.
Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem
Obsahuje monohydrát laktózy 1 691,8 mg v jednom sáčku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální suspenzi v sáčku.
Bílé až téměř bílé granule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým
účelům.
Přípravek GHRYVELIN je indikován k diagnostice deficitu růstového
hormonu u dospělých (viz bod
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití přípravku GHRYVELIN musí probíhat pod dohledem lékaře
nebo zdravotnického pracovníka
se zkušenostmi s diagnostikou deficitu růstového hormonu.
Dávkování
_Dospělá populace _
Dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Doporučená jednotlivá dávka
rekonstituované suspenze je 500 mikrogramů macimorelinu na kilogram
tělesné hmotnosti.
Uvolňování růstového hormonu se hodnotí pomocí tří krevních
vzorků odebraných 45, 60 a 90 minut
po podání léčivého přípravku.
_Přerušení léčby růstovým hormonem nebo léčivými přípravky
přímo ovlivňujícími sekreci _
_somatotropinu v hypofýze _
Pacienty na substituční léčbě růstovým hormonem (somatotropin)
nebo léčivými přípravky přímo
ovlivňujícími sekreci somatotropinu v hypofýze (např. analogy
somatostatinu, klonidin, levodopa
a agonisté dopaminu) je třeba informovat, �