GHRYVELIN (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

macimorelin acetát

Διαθέσιμο από:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V04CD06

INN (Διεθνής Όνομα):

macimorelin

Θεραπευτική ομάδα:

macimorelin

Θεραπευτική περιοχή:

Diagnostické Techniky, Endokrinní

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely.  GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2019-01-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
GHRYVELIN 60 MG GRANULE PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI V SÁČKU
macimorelinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek GHRYVELIN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek GHRYVELIN
podán
3.
Jak se přípravek GHRYVELIN podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek GHRYVELIN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GHRYVELIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku zvanou
macimorelin. Macimorelin působí jako
přirozený hormon a způsobuje uvolnění růstového hormonu z
hypofýzy do krevního řečiště.
Přípravek GHRYVELIN se používá u dospělých k vyšetření
schopnosti těla vytvářet růstový hormon.
Používá se v případě, kdy se lékař domnívá, že nemáte
dostatek růstového hormonu (deficit růstového
hormonu v dospělosti).

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
GHRYVELIN 60 mg granule pro perorální suspenzi v sáčku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje macimorelinum 60 mg (ve formě macimorelini
acetas). Jeden mililitr
rekonstituované suspenze obsahuje macimorelinum 500 mg.
Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem
Obsahuje monohydrát laktózy 1 691,8 mg v jednom sáčku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální suspenzi v sáčku.
Bílé až téměř bílé granule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým
účelům.
Přípravek GHRYVELIN je indikován k diagnostice deficitu růstového
hormonu u dospělých (viz bod
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití přípravku GHRYVELIN musí probíhat pod dohledem lékaře
nebo zdravotnického pracovníka
se zkušenostmi s diagnostikou deficitu růstového hormonu.
Dávkování
_Dospělá populace _
Dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Doporučená jednotlivá dávka
rekonstituované suspenze je 500 mikrogramů macimorelinu na kilogram
tělesné hmotnosti.
Uvolňování růstového hormonu se hodnotí pomocí tří krevních
vzorků odebraných 45, 60 a 90 minut
po podání léčivého přípravku.
_Přerušení léčby růstovým hormonem nebo léčivými přípravky
přímo ovlivňujícími sekreci _
_somatotropinu v hypofýze _
Pacienty na substituční léčbě růstovým hormonem (somatotropin)
nebo léčivými přípravky přímo
ovlivňujícími sekreci somatotropinu v hypofýze (např. analogy
somatostatinu, klonidin, levodopa
a agonisté dopaminu) je třeba informovat, �