Gerodaza 25 mg/ml Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Azacitidinum

Prieinama:

G.L. Pharma GmbH

ATC kodas:

L01BC07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Azacitidinum

Dozė:

25 mg/ml

Vaisto forma:

Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 09008732013641; Zawartość opakowania: 1 fiol. 150 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 09008732013726

Autorizacija statusas:

2026-09-16

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GERODAZA, 25 MG/ML, PROSZEK DO SPORZ
ą
DZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWA
ń
_ _
_Azacitidinum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, farmaceuty lub piel
ę
gniarki.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub
piel
ę
gniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Gerodaza i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Gerodaza
3.
Jak przyjmowa
ć
lek Gerodaza
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Gerodaza
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GERODAZA I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
CO TO JEST LEK GERODAZA
Lek Gerodaza jest przeciwnowotworowym
ś
rodkiem nale
żą
cym do grupy leków nazywanych
„antymetabolitami”. Lek Gerodaza zawiera substancj
ę
czynn
ą
zwan
ą
„azacytydyn
ą
".
W JAKIM CELU STOSUJE SI
ę LEK GERODAZA
Lek Gerodaza stosuje si
ę
u osób dorosłych, niekwalifikuj
ą
cych si
ę
do przeszczepu komórek
macierzystych, do leczenia:
•
zespołów mielodysplastycznych (MDS) wy
ż
szego ryzyka,
•
przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML),
•
ostrej białaczki szpikowej (AML).
Powy
ż
sze choroby atakuj
ą
szpik kostny i mog
ą
powodowa
ć
trudno
ś
ci w prawidłowym wytwarzaniu
krwinek.
W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK GERODAZA
Działanie leku Gerodaza polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek
nowotworowych. Azacytydyna
wł
ą
czana jest do materiału genetycznego komórek [kwasu rybonukleinowego
(RNA) i kwasu
dezoksyrybonukleinowego (DNA)]. Uwa
ż
a si
ę
,
ż
e jej działanie polega na zmianie sposobu akt

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gerodaza, 25 mg/ml, proszek do sporz
ą
dzania zawiesiny do wstrzykiwa
ń
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Jedna fiolka zawiera 100 mg azacytydyny.
Po przygotowaniu 1 ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny.
Jedna fiolka zawiera 150 mg azacytydyny.
Po przygotowaniu 1 ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporz
ą
dzania zawiesiny do wstrzykiwa
ń
.
Biały liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Azacytydyna jest wskazana do leczenia pacjentów dorosłych,
niekwalifikuj
ą
cych si
ę
do
przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang.
_haematopoietic stem cell _
_transplantation_, HSCT), z:
−
zespołami mielodysplastycznymi (ang. _myelodysplastic syndromes_,
MDS) o po
ś
rednim-2 i
wysokim ryzyku, zgodnie z Mi
ę
dzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang.
_International Prognostic Scoring System_, IPSS)
−
przewlekł
ą
białaczk
ą
mielomonocytow
ą
(ang. _chronic myelomonocytic leukaemia, _CMML) z od
10 % do 29 % blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej,
−
ostr
ą
białaczk
ą
szpikow
ą
(ang. _acute myeloid leukaemia_, AML) z 20 % do 30 % blastów i
wieloliniow
ą
dysplazj
ą
, zgodnie z klasyfikacj
ą
Ś
wiatowej Organizacji Zdrowia (WHO),
−
AML z > 30 % blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacj
ą
WHO.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie azacytydyn
ą
powinno zosta
ć
rozpocz
ę
te, a nast
ę
pnie kontrolowane, przez lekarza
posiadaj
ą
cego do
ś
wiadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków. Pacjentom nale
ż
y poda
ć
premedykacj
ę
w postaci leków przeciwwymiotnych, w celu zapobie
ż
enia nudno
ś
ciom i wymiotom.
Dawkowanie
Zalecana dawka pocz
ą
tkowa w pierwszym cyklu leczenia dla wszystkich pacjentów, bez wzgl
ę
du na
pocz
ą
tkowe hematologiczne warto
ś
ci laboratoryjne, to 75 mg/m
2
powierzchni ciała, podawane jako
wstrzykni
ę
cie podskórne, co