البلد: بولندا
اللغة: البولندية
المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Azacitidinum
G.L. Pharma GmbH
L01BC07
Azacitidinum
25 mg/ml
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 09008732013641; Zawartość opakowania: 1 fiol. 150 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 09008732013726
2026-09-16
1 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GERODAZA, 25 MG/ML, PROSZEK DO SPORZ ą DZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWA ń _ _ _Azacitidinum _ NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki. - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI 1. Co to jest lek Gerodaza i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Gerodaza 3. Jak przyjmowa ć lek Gerodaza 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Gerodaza 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GERODAZA I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE CO TO JEST LEK GERODAZA Lek Gerodaza jest przeciwnowotworowym ś rodkiem nale żą cym do grupy leków nazywanych „antymetabolitami”. Lek Gerodaza zawiera substancj ę czynn ą zwan ą „azacytydyn ą ". W JAKIM CELU STOSUJE SI ę LEK GERODAZA Lek Gerodaza stosuje si ę u osób dorosłych, niekwalifikuj ą cych si ę do przeszczepu komórek macierzystych, do leczenia: • zespołów mielodysplastycznych (MDS) wy ż szego ryzyka, • przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML), • ostrej białaczki szpikowej (AML). Powy ż sze choroby atakuj ą szpik kostny i mog ą powodowa ć trudno ś ci w prawidłowym wytwarzaniu krwinek. W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK GERODAZA Działanie leku Gerodaza polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych. Azacytydyna wł ą czana jest do materiału genetycznego komórek [kwasu rybonukleinowego (RNA) i kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA)]. Uwa ż a si ę , ż e jej działanie polega na zmianie sposobu akt اقرأ الوثيقة كاملة
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gerodaza, 25 mg/ml, proszek do sporz ą dzania zawiesiny do wstrzykiwa ń 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Jedna fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po przygotowaniu 1 ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. Jedna fiolka zawiera 150 mg azacytydyny. Po przygotowaniu 1 ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Proszek do sporz ą dzania zawiesiny do wstrzykiwa ń . Biały liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Azacytydyna jest wskazana do leczenia pacjentów dorosłych, niekwalifikuj ą cych si ę do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. _haematopoietic stem cell _ _transplantation_, HSCT), z: − zespołami mielodysplastycznymi (ang. _myelodysplastic syndromes_, MDS) o po ś rednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Mi ę dzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang. _International Prognostic Scoring System_, IPSS) − przewlekł ą białaczk ą mielomonocytow ą (ang. _chronic myelomonocytic leukaemia, _CMML) z od 10 % do 29 % blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej, − ostr ą białaczk ą szpikow ą (ang. _acute myeloid leukaemia_, AML) z 20 % do 30 % blastów i wieloliniow ą dysplazj ą , zgodnie z klasyfikacj ą Ś wiatowej Organizacji Zdrowia (WHO), − AML z > 30 % blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacj ą WHO. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie azacytydyn ą powinno zosta ć rozpocz ę te, a nast ę pnie kontrolowane, przez lekarza posiadaj ą cego do ś wiadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków. Pacjentom nale ż y poda ć premedykacj ę w postaci leków przeciwwymiotnych, w celu zapobie ż enia nudno ś ciom i wymiotom. Dawkowanie Zalecana dawka pocz ą tkowa w pierwszym cyklu leczenia dla wszystkich pacjentów, bez wzgl ę du na pocz ą tkowe hematologiczne warto ś ci laboratoryjne, to 75 mg/m 2 powierzchni ciała, podawane jako wstrzykni ę cie podskórne, co اقرأ الوثيقة كاملة