GEPSAM

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Ademetioninas

Prieinama:

Vigifarma, UAB

ATC kodas:

A16AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ademetioninas

Dozė:

500 mg/5 ml

Vaisto forma:

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną;leisti į raumenis

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Ademetionine

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2015-04-13

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GEPSAM 500 MG/5 ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
Ademetioninas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra GEPSAM ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant GEPSAM
3.
Kaip vartoti GEPSAM
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti GEPSAM
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GEPSAM IR KAM JIS VARTOJAMAS
GEPSAM veiklioji medžiaga yra ademetioninas.
GEPSAM vartojamas intrahepatinei cholestazei (būklei, kai yra
sutrikęs tulžies nutekėjimas kepenyse)
gydyti suaugusiems žmonėms. GEPSAM taip pat vartojamas nėščiųjų
intrahepatinei cholestazei
gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEPSAM
GEPSAM VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija ademetioninui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
-
jeigu sergate genetine liga, dėl kurios sutrinka metionino ciklas
arba genetine liga, dėl kurios
padidėja ar sumažėja amino rūgšties homocisteino kiekis
organizme. Jei nesate tikri, ar
nesergate tokia liga, pasitarkite su gydytoju.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
GEPSAM.
Jeigu Jums yra vitamino B
12
ir folio rūgšties trūkumas (dažnai pasireiškia dėl kepenų ligos
nėštumo
metu, dėl kitų ligų arba dėl mitybos įpročių), Jums turi būti
reguliariai atliekami kraujo tyrimai ir
tikrinamas ademetionino kiekis kraujyje.
Vaisto reikėtų

Prekės savybės

GEPSAM 500 mg/5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
1
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
GEPSAM 500 MG/5 ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
Ademetioninas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
UAB “VIGIFARMA”
Birželio 23-osios g. 2-1
LT-50425 Kaunas
1.2. GAMINTOJAS
LAB. IT. BIOCHIM. FARM.CO LISAPHARMA S.P.A.
Via Licinio, 11
22036 Erba (CO)
Italija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Flakonas (miltelių), N5
Ampulė (tirpiklio), N5
_ _
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis vaistinis preparatas neregistruotas jokioje EEE
valstybėje.
_ _
_1.5. PARAIŠKOS TIPAS _
Apibūdinimas
Direktyvos 2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo str.
generinis I paragrafas
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
_1.6. HARMONIZACIJA _
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
Ne.
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
Ne.
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTI-
NIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
Ne.
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS
FARMACINĖS
FORMOS
VAISTINIŲ
PREPARATŲ
TAIKANT
SAVITARPIO
PRIPAŽINIMO
ARBA
DECENTRALIZUOTĄ
PROCEDŪRĄ?
Ne.
GEPSAM 500 mg/5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2
1.6.5. AR PREPARATO VEIKLIAJAI MEDŽIAGAI PARENGTA ŠERDINĖ PREPARATO
CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA (CORE
SPC (TOLIAU - SPC))?
Ne
1.6.6. AR PO LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO (ŽIN., 2006,
NR. 78-3056) ĮSIGALIOJIMO (NUO 2006
M. LIEPOS 18 D.) LIETUVOJE REGISTRUOTA ARBA PERREGISTRUOTA TOS (-Ų)
PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ)
MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ P