Maa: Liettua
Kieli: liettua
Lähde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Ademetioninas
Vigifarma, UAB
A16AA02
Ademetioninas
500 mg/5 ml
milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
leisti į veną;leisti į raumenis
Receptinis
Ademetionine
Perregistruotas
2015-04-13
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI GEPSAM 500 MG/5 ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI Ademetioninas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra GEPSAM ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant GEPSAM 3. Kaip vartoti GEPSAM 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti GEPSAM 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GEPSAM IR KAM JIS VARTOJAMAS GEPSAM veiklioji medžiaga yra ademetioninas. GEPSAM vartojamas intrahepatinei cholestazei (būklei, kai yra sutrikęs tulžies nutekėjimas kepenyse) gydyti suaugusiems žmonėms. GEPSAM taip pat vartojamas nėščiųjų intrahepatinei cholestazei gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEPSAM GEPSAM VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija ademetioninui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). - jeigu sergate genetine liga, dėl kurios sutrinka metionino ciklas arba genetine liga, dėl kurios padidėja ar sumažėja amino rūgšties homocisteino kiekis organizme. Jei nesate tikri, ar nesergate tokia liga, pasitarkite su gydytoju. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti GEPSAM. Jeigu Jums yra vitamino B 12 ir folio rūgšties trūkumas (dažnai pasireiškia dėl kepenų ligos nėštumo metu, dėl kitų ligų arba dėl mitybos įpročių), Jums turi būti reguliariai atliekami kraujo tyrimai ir tikrinamas ademetionino kiekis kraujyje. Vaisto reikėtų Lue koko asiakirja
GEPSAM 500 mg/5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83 VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS GEPSAM 500 MG/5 ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI Ademetioninas 1. BENDROJI INFORMACIJA 1.1. PAREIŠKĖJAS UAB “VIGIFARMA” Birželio 23-osios g. 2-1 LT-50425 Kaunas 1.2. GAMINTOJAS LAB. IT. BIOCHIM. FARM.CO LISAPHARMA S.P.A. Via Licinio, 11 22036 Erba (CO) Italija 1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI Flakonas (miltelių), N5 Ampulė (tirpiklio), N5 _ _ 1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE Paraiškos duomenimis vaistinis preparatas neregistruotas jokioje EEE valstybėje. _ _ _1.5. PARAIŠKOS TIPAS _ Apibūdinimas Direktyvos 2001/83/EB str. Farmacijos įstatymo str. generinis I paragrafas 10 str. 1 d. 11 str. 5 d. _1.6. HARMONIZACIJA _ 1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB? Ne. 1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS (TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS? Ne. 1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTI- NIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS? Ne. 1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO ARBA DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRĄ? Ne. GEPSAM 500 mg/5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2 1.6.5. AR PREPARATO VEIKLIAJAI MEDŽIAGAI PARENGTA ŠERDINĖ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA (CORE SPC (TOLIAU - SPC))? Ne 1.6.6. AR PO LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO (ŽIN., 2006, NR. 78-3056) ĮSIGALIOJIMO (NUO 2006 M. LIEPOS 18 D.) LIETUVOJE REGISTRUOTA ARBA PERREGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ P Lue koko asiakirja