Gencebok

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: estų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Kofeiin citrate

Prieinama:

Gennisium Pharma

ATC kodas:

N06BC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

caffeine citrate

Farmakoterapinė grupė:

Psychoanaleptics,

Gydymo sritis:

Apnoe

Terapinės indikacijos:

Ravi esmane apnoe enneaegseid vastsündinuid.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Volitatud

Leidimo data:

2020-08-19

Pakuotės lapelis

20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
GENCEBOK 10 MG/ML INFUSIOONILAHUS
kofeiintsitraat
ENNE TEIE VASTSÜNDINU RAVI SELLE RAVIMIGA LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arstiga.
-
Kui teie vastsündinul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma lapse arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Gencebok ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Genceboki manustamist teie lapsele
3.
Kuidas Genceboki kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Genceboki säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON GENCEBOK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Gencebok sisaldab toimeainena kofeiintsitraati, mis on
kesknärvisüsteemi stimuleeriv ravim ja kuulub
metüülksantiinide rühma.
Genceboki kasutatakse hingamiskatkestuste raviks enneaegsetel imikutel
(enneaegsete vastsündinute
primaarne apnoe).
Need lühiajalised hingamispeetused enneaegsetel imikutel on
põhjustatud imikute hingamiskeskuste
mittetäielikust väljaarenemisest.
On näidatud, et ravim vähendab enneaegsetel vastsündinutel
hingamiskatkestuste arvu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GENCEBOKI MANUSTAMIST TEIE LAPSELE
GENCEBOKI EI TOHI MANUSTADA:
•
kui teie vastsündinu on kofeiintsitraadi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Genceboki manustamist teie lapsele pidage nõu oma lapse arstiga.
Enne enneaegsusest põhjustatud apnoe ravi alustamist Gencebokiga peab
lapse arst apnoe muud
põhjused välistama või piisavalt välja ravima.
Genceboki kasutamisel peab olema ettevaatlik. Palun teatage oma lapse
arstile:
•
kui teie vastsündinul esineb krambihooge
•
kui teie vastsündinul on mõni südamehaigus
•
kui teie vastsündinul on neeru- või maksafunktsiooni häireid
•
kui teie vastsündinul esineb sageli reg

Prekės savybės

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gencebok 10 mg/ml infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab 10 mg kofeiintsitraati (mis vastab 5 mg kofeiinile).
Üks 1 ml ampull sisaldab 10 mg kofeiintsitraati (mis vastab 5 mg
kofeiinile).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Selge, värvitu vesilahus, mille pH on 4,8 ja osmolaalsus 65 - 95
mOsm/kg.
_ _
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Primaarse apnoe ravi enneaegsetel vastsündinutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Kofeiintsitraadiga võib alustada ravi vastsündinute intensiivravis
kogenud arsti järelevalve all. Ravi
võib manustada ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas, kus on
vastavad vahendid patsiendi
järelevalveks ja jälgimiseks.
Annustamine
Soovituslik annustamisskeem varem ravimata imikutele on
küllastusannus 20 mg kofeiintsitraati
kehakaalu kilogrammi kohta, manustatuna aeglase intravenoosse
infusioonina 30 minuti jooksul,
kasutades infusioonipumba süstalt või muud doseerivat
infundeerimisvahendit. Pärast 24-tunnist
intervalli võib manustada iga 24 tunni järel säilitusannuseid 5 mg
kehakaalu kilogrammi kohta aeglase
intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul. Alternatiivselt võib
manustada säilitusannuseid 5 mg
kehakaalu kilogrammi kohta iga 24 tunni järel suukaudselt, näiteks
nasogastraalsondi kaudu.
Kofeiintsitraadi soovituslikud küllastus- ja säilitusannused on
esitatud järgmises tabelis, milles on
selgitatud kofeiintsitraadina väljendatud süstitavate ja
manustatavate koguste vahelist suhet.
_ _
Kofeiinina väljendatud annus moodustab poole kofeiintsitraadina
väljendatud annusest (10 mg
kofeiintsitraati vastab 5 mg kofeiinile).
_ _
Kofeiintsitraadi
annus (mahult)
Kofeiintsitraadi annus
(mg/kg kehakaalu
kohta)
Manustamistee
Sagedus
Küllastus-
annus
2,0 ml/kg
kehakaalu kohta
20 mg/kg kehakaalu
kohta
Intravenoosne infusioon
(30 minuti jooksul)
Üks kord
Säilitus-
annus*
0,5 ml/kg
kehakaalu kohta
5 mg/kg kehakaalu
kohta
Intravenoosne