Šalis: Belgija
kalba: prancūzų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Gemcitabine 228 mg/5 ml - Eq. Gemcitabine 200 mg/5 ml
Teva Pharma Belgium SA-NV
L01BC05
Gemcitabine Hydrochloride
40 mg/ml
Solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate de Gemcitabine 1140 mg
Voie intraveineuse
Gemcitabine
CTI code: 384675-01 - Taille de l'emballage: 25 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003822656 - Code CNK: 2871523 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2011-02-02
Gemcitabine Teva-BSF-submP01-aug18.doc NOTICE : INFORMATION DU PATIENT GEMCITABINE TEVA 40 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION GEMCITABINE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER GEMCITABINE TEVA 3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE TEVA 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS 5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE TEVA 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS 1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Gemcitabine Teva appartient à un groupe de médicaments appelés ″cytotoxiques″. Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses. Gemcitabine Teva peut s’administrer seul ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux, en fonction du type de cancer. On utilise Gemcitabine Teva dans le traitement des types suivants de cancer : cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), seul ou en association avec du cisplatine. cancer du pancréas. cancer du sein, en association avec du paclitaxel. cancer ovarien, en association avec du carboplatine. cancer de la vessie, en association avec du cisplatine. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER GEMCITABINE TEVA ? N’UTIL Perskaitykite visą dokumentą
{A0859B7E-0600-CF27-BD2A-481C92A7C14A}_BPRHealth_0.file 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Gemcitabine Teva 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 40 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine). Chaque flacon de 5 ml contient 200 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine). Chaque flacon de 25 ml contient 1 g de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine). Chaque flacon de 50 ml contient 2 g de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution transparente, incolore ou jaune pâle. La valeur pH est de 2.0 – 3.0. L'osmolalité : 270 – 280 mOsmol/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES En association avec le cisplatine, la gemcitabine est indiquée pour le traitement du cancer localement avancé ou métastatique de la vessie. La gemcitabine est indiquée pour le traitement des patients ayant un adénocarcinome localement avancé ou métastatique du pancréas. En association avec le cisplatine, la gemcitabine est indiquée comme traitement de première ligne chez les patients ayant un cancer localement avancé ou métastatique du poumon non à petites cellules (NSCLC). On peut envisager une monothérapie de gemcitabine chez les personnes âgés ou chez ceux ayant un indice fonctionnel égal à 2. En association avec le carboplatine, la gemcitabine est indiquée pour le traitement des patientes ayant un carcinome ovarien épithélial, localement avancé ou métastatique, chez les patientes ayant une maladie récidivante suite à une période sans récurrences d’au moins 6 mois après une thérapie de première ligne à base de platine. En association avec la paclitaxel, la gemcitabine est indiquée pour le traitement des patientes ayant un 1/20 {A0859B7E-0600-CF27-BD2A-481C92A7C14A}_BPRHealth_0.file cancer du sein inop Perskaitykite visą dokumentą