Gemcitabine Teva 40 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Gemcitabine 228 mg/5 ml - Eq. Gemcitabine 200 mg/5 ml

Disponible depuis:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Code ATC:

L01BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

Gemcitabine Hydrochloride

Dosage:

40 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate de Gemcitabine 1140 mg

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Gemcitabine

Descriptif du produit:

CTI code: 384675-01 - Taille de l'emballage: 25 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003822656 - Code CNK: 2871523 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2011-02-02

Notice patient

Gemcitabine Teva-BSF-submP01-aug18.doc
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
GEMCITABINE TEVA 40 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
GEMCITABINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
QU’EST-CE QUE GEMCITABINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
GEMCITABINE TEVA
3.
COMMENT UTILISER GEMCITABINE TEVA
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5.
COMMENT CONSERVER GEMCITABINE TEVA
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
1.
QU’EST-CE QUE GEMCITABINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Gemcitabine Teva appartient à un groupe de médicaments appelés
″cytotoxiques″. Ces médicaments tuent
les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
Gemcitabine Teva peut s’administrer seul ou en association avec
d’autres médicaments anticancéreux, en
fonction du type de cancer.
On utilise Gemcitabine Teva dans le traitement des types suivants de
cancer :

cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), seul ou en
association avec du cisplatine.

cancer du pancréas.

cancer du sein, en association avec du paclitaxel.

cancer ovarien, en association avec du carboplatine.

cancer de la vessie, en association avec du cisplatine.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
GEMCITABINE TEVA ?
N’UTIL

Résumé des caractéristiques du produit

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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Gemcitabine Teva 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 40 mg de
gemcitabine (sous forme de chlorhydrate
de gemcitabine).
Chaque flacon de 5 ml contient 200 mg de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate de gemcitabine).
Chaque flacon de 25 ml contient 1 g de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate de gemcitabine).
Chaque flacon de 50 ml contient 2 g de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate de gemcitabine).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente, incolore ou jaune pâle.
La valeur pH est de 2.0 – 3.0.
L'osmolalité : 270 – 280 mOsmol/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
En association avec le cisplatine, la gemcitabine est indiquée pour
le traitement du cancer localement
avancé ou métastatique de la vessie.
La gemcitabine est indiquée pour le traitement des patients ayant un
adénocarcinome localement avancé
ou métastatique du pancréas.
En association avec le cisplatine, la gemcitabine est indiquée comme
traitement de première ligne chez les
patients ayant un cancer localement avancé ou métastatique du poumon
non à petites cellules (NSCLC).
On peut envisager une monothérapie de gemcitabine chez les personnes
âgés ou chez ceux ayant un
indice fonctionnel égal à 2.
En association avec le carboplatine, la gemcitabine est indiquée pour
le traitement des patientes ayant un
carcinome ovarien épithélial, localement avancé ou métastatique,
chez les patientes ayant une maladie
récidivante suite à une période sans récurrences d’au moins 6
mois après une thérapie de première ligne à
base de platine.
En association avec la paclitaxel, la gemcitabine est indiquée pour
le traitement des patientes ayant un
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