Gemcitabine Accord

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Gemcitabinas

Prieinama:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodas:

L01BC05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Gemcitabine

Dozė:

2000 mg; 200 mg; 1000 mg

Vaisto forma:

milteliai infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Gemcitabine

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2013-02-28

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GEMCITABINE ACCORD 200 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI
GEMCITABINE ACCORD 1000 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI
GEMCITABINE ACCORD 2000 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI
Gemcitabinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Gemcitabine Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Accord
3.
Kaip vartoti Gemcitabine Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gemcitabine Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GEMCITABINE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Gemcitabine Accord priklauso vaistų, kurie vadinami citotoksiniais,
grupei. Šie vaistai naikina
besidalijančias, įskaitant vėžio, ląsteles.
Atsižvelgiant į vėžio tipą, Gemcitabine Accord galima vartoti
vienus arba kartu su kitais vaistais nuo
vėžio.
Gemcitabine Accord milteliais infuziniam tirpalui gydomas šių tipų
vėžys:
-
nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV), vartojant vienus arba
kartu su cisplatina;
-
kasos vėžys;
-
krūties vėžys, vartojant kartu su paklitakseliu;
-
kiaušidžių vėžys, vartojant kartu su karboplatina;
-
šlapimo pūslės vėžys, vartojant kartu su cisplatina.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCITABINE ACCORD
GEMCITABINE ACCORD MILTELIŲ INFUZINIAM TIRPALUI VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet
kuriai pagalbinei Gemcitabine
Accord miltelių infuziniam tirpalui medžiagai

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gemcitabine Accord 2000 mg milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 2000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido
pavidalu).
Viename paruošto tirpalo mililitre yra 38 mg gemcitabino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename 2000 mg flakone yra 35 mg (1,52 mmol) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui.
Balti arba beveik balti milteliai arba miltelių gabaliukas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lokaliai progresavusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio
gydymas derinyje su cisplatina.
Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos
gydymas.
Pirmaeilis lokaliai progresavusio arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV)
gydymas derinyje su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima
taikyti senyviems pacientams arba
pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai.
Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kiaušidžių karcinomos
gydymas derinyje su
karboplatina pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau, kaip
po 6 mėnesių po pirmaeilio
gydymo platinos preparatais.
Neoperuotino, lokaliai recidyvavusio arba metastazavusio krūties
vėžio gydymas derinyje su
paklitakseliu pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės
arba neoadjuvantinės
chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi
būti gydytas antraciklinais,
išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą gemcitabinu gali skirti tik gydytojas, turintis teisę gydyti
priešvėžiniais chemoterapiniais
preparatais.
Rekomenduojamas dozavimas
_Šlapimo pūslės vėžys_
_Kombinuotas gydymas_
Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1000 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto, kuri infuzuojama į veną
per 30 min. Šią dozę reikia vartoti 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją
kiekvieno 28 parų ci