Země: Litva
Jazyk: litevština
Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Gemcitabinas
Accord Healthcare B.V.
L01BC05
Gemcitabine
2000 mg; 200 mg; 1000 mg
milteliai infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Gemcitabine
Išregistruotas
2013-02-28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI GEMCITABINE ACCORD 200 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI GEMCITABINE ACCORD 1000 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI GEMCITABINE ACCORD 2000 MG MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI Gemcitabinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Gemcitabine Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Accord 3. Kaip vartoti Gemcitabine Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Gemcitabine Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GEMCITABINE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS Gemcitabine Accord priklauso vaistų, kurie vadinami citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias, įskaitant vėžio, ląsteles. Atsižvelgiant į vėžio tipą, Gemcitabine Accord galima vartoti vienus arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Gemcitabine Accord milteliais infuziniam tirpalui gydomas šių tipų vėžys: - nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV), vartojant vienus arba kartu su cisplatina; - kasos vėžys; - krūties vėžys, vartojant kartu su paklitakseliu; - kiaušidžių vėžys, vartojant kartu su karboplatina; - šlapimo pūslės vėžys, vartojant kartu su cisplatina. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCITABINE ACCORD GEMCITABINE ACCORD MILTELIŲ INFUZINIAM TIRPALUI VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Gemcitabine Accord miltelių infuziniam tirpalui medžiagai Přečtěte si celý dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gemcitabine Accord 2000 mg milteliai infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 2000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Viename paruošto tirpalo mililitre yra 38 mg gemcitabino. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename 2000 mg flakone yra 35 mg (1,52 mmol) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui. Balti arba beveik balti milteliai arba miltelių gabaliukas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lokaliai progresavusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio gydymas derinyje su cisplatina. Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas. Pirmaeilis lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV) gydymas derinyje su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti senyviems pacientams arba pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai. Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kiaušidžių karcinomos gydymas derinyje su karboplatina pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau, kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo platinos preparatais. Neoperuotino, lokaliai recidyvavusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas derinyje su paklitakseliu pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi būti gydytas antraciklinais, išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą gemcitabinu gali skirti tik gydytojas, turintis teisę gydyti priešvėžiniais chemoterapiniais preparatais. Rekomenduojamas dozavimas _Šlapimo pūslės vėžys_ _Kombinuotas gydymas_ Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1000 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto, kuri infuzuojama į veną per 30 min. Šią dozę reikia vartoti 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28 parų ci Přečtěte si celý dokument