Šalis: Latvija
kalba: latvių
Šaltinis: Zāļu valsts aģentūra
Gemcitabīns
Accord Healthcare B.V., Netherlands
L01BC05
Gemcitabine
100 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM GEMCITABINE ACCORD 100 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Gemcitabinum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā . Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Gemcitabine Accord un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Gemcitabine Accord lietošanas 3. Kā lietot Gemcitabine Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Gemcitabine Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR GEMCITABINE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Gemcitabine Accord pieder zāļu grupai, ko sauc par citotoksiskiem līdzekļiem. Šīs zāles nogalina šūnas to dalīšanās laikā, tostarp vēža šūnas. Atkarībā no vēža veida Gemcitabine Accord var lietot vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm. Gemcitabine Accord lieto šādu vēža veidu ārstēšanai: - nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), vienu pašu vai kopā ar cisplatīnu; - aizkuņģa dziedzera vēzi; - krūts dziedzera vēzi, kopā ar paklitakselu; - olnīcu vēzi, kopā ar karboplatīnu; - urīnpūšļa vēzi, kopā ar cisplatīnu. 2. KAS JĀZINA PIRMS GEMCITABINE ACCORD LIETOŠANAS NELIETOJIET GEMCITABINE ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret gemcitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja barojat bērnu ar krūti. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Gemcitabine Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Pirms pirmās infūzijas tiks ņemti Jūsu asins paraugi, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama n Perskaitykite visą dokumentą
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS GEMCITABINE ACCORD 100 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur gemcitabīna hidrohlorīdu, kas ekvivalents 100 mg gemcitabīna ( _Gemcitabinum_ ). Katrs 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons satur gemcitabīna hidrohlorīdu, kas atbilst 200 mg gemcitabīna. Katrs 10 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons satur gemcitabīna hidrohlorīdu, kas atbilst 1000 mg gemcitabīna. Katrs 15 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons satur gemcitabīna hidrohlorīdu, kas atbilst 1500 mg gemcitabīna. Katrs 20 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons satur gemcitabīna hidrohlorīdu, kas atbilst 2000 mg gemcitabīna. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) nātrija. 440 mg/ml (44 tilp.%) bezūdens etilspirta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums. Pēc atšķaidīšanas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu pie koncentrācijas 0,1 mg/ml pH ir robežās no aptuveni 6,0-7,5 un osmolaritāte ir robežās no aptuveni 270-330 mOsmol/l. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gemcitabīns ir indicēts lokāli progresējoša vai metastatiska urīnpūšļa vēža ārstēšanai kombinācijā ar cisplatīnu. Gemcitabīns ir indicēts pacientu ar lokāli progresējošu vai metastatisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu ārstēšanai. Gemcitabīns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts kā pirmās izvēles terapija pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastatisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV). Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar vispārējā stāvokļa novērtējumu 2 var apsvērt gemcitabīna monoterapiju. Gemcitabīns kombinācijā ar karboplatīnu ir indicēts lokāli progresējoša vai metastatiska epiteliāla olnī Perskaitykite visą dokumentą