Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

País: Letònia

Idioma: letó

Font: Zāļu valsts aģentūra

ingredients actius:

Gemcitabīns

Disponible des:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

Codi ATC:

L01BC05

Designació comuna internacional (DCI):

Gemcitabine

Dosis:

100 mg/ml

formulario farmacéutico:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

tipo de receta:

Pr.

Fabricat per:

Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland

Resumen del producto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Estat d'Autorització:

Uz neierobežotu laiku

Informació per a l'usuari

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
GEMCITABINE ACCORD 100 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Gemcitabinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā . Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Gemcitabine Accord un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Gemcitabine Accord lietošanas
3.
Kā lietot Gemcitabine Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Gemcitabine Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GEMCITABINE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Gemcitabine Accord pieder zāļu grupai, ko sauc par citotoksiskiem
līdzekļiem. Šīs zāles nogalina
šūnas to dalīšanās laikā, tostarp vēža šūnas.
Atkarībā no vēža veida Gemcitabine Accord var lietot vienas pašas
vai kombinācijā ar citām pretvēža
zālēm.
Gemcitabine Accord lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
-
nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), vienu pašu vai kopā ar
cisplatīnu;
-
aizkuņģa dziedzera vēzi;
-
krūts dziedzera vēzi, kopā ar paklitakselu;
-
olnīcu vēzi, kopā ar karboplatīnu;
-
urīnpūšļa vēzi, kopā ar cisplatīnu.
2.
KAS JĀZINA PIRMS GEMCITABINE ACCORD LIETOŠANAS
NELIETOJIET GEMCITABINE ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret gemcitabīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja barojat bērnu ar krūti.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Gemcitabine Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu.
Pirms pirmās infūzijas tiks ņemti Jūsu asins paraugi, lai
novērtētu, vai Jums ir pietiekama n

Fitxa tècnica

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
GEMCITABINE ACCORD 100 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur gemcitabīna hidrohlorīdu, kas ekvivalents 100 mg
gemcitabīna (
_Gemcitabinum_
).
Katrs 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons
satur gemcitabīna hidrohlorīdu, kas
atbilst 200 mg gemcitabīna.
Katrs 10 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons
satur gemcitabīna hidrohlorīdu, kas
atbilst 1000 mg gemcitabīna.
Katrs 15 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons
satur gemcitabīna hidrohlorīdu, kas
atbilst 1500 mg gemcitabīna.
Katrs 20 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons
satur gemcitabīna hidrohlorīdu, kas
atbilst 2000 mg gemcitabīna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) nātrija.
440 mg/ml (44 tilp.%) bezūdens etilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums. Pēc
atšķaidīšanas ar 0,9% nātrija hlorīda
šķīdumu pie koncentrācijas 0,1 mg/ml pH ir robežās no aptuveni
6,0-7,5 un osmolaritāte ir robežās no
aptuveni 270-330 mOsmol/l.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gemcitabīns ir indicēts lokāli progresējoša vai metastatiska
urīnpūšļa vēža ārstēšanai kombinācijā ar
cisplatīnu.
Gemcitabīns ir indicēts pacientu ar lokāli progresējošu vai
metastatisku aizkuņģa dziedzera
adenokarcinomu ārstēšanai.
Gemcitabīns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts kā pirmās
izvēles terapija pacientiem ar lokāli
progresējošu vai metastatisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Gados vecākiem pacientiem vai
pacientiem ar vispārējā stāvokļa novērtējumu 2 var apsvērt
gemcitabīna monoterapiju.
Gemcitabīns kombinācijā ar karboplatīnu ir indicēts lokāli
progresējoša vai metastatiska epiteliāla
olnī