Šalis: Suomija
kalba: suomių
Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Gemcitabine
SANDOZ A/S
L01BC05
Gemcitabine
40 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kaupan: 5 x 200 mg / 5ml (VNR-numero: 487846), 1000 mg / 25 ml (VNR-numero: 574206), 2000 mg / 50 ml (VNR-numero: 581585) Ei kau
Resepti: 5 x 200 mg / 5ml Resepti: 1000 mg / 25 ml Resepti: 2000 mg / 50 ml Ei kaupan: 200 mg / 5 ml, 10 x 200 mg / 5 ml
gemsitabiini
Entiset kauppanimet: GEMSOL
Myyntilupa myönnetty
2011-05-11
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE GEMCITABIN SANDOZ 40 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN gemsitabiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Gemcitabin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gemcitabin Sandozia 3. Miten Gemcitabin Sandozia annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gemcitabin Sandozin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GEMCITABIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gemcitabin Sandoz on solunsalpaajien (sytostaattien) lääkeryhmään kuuluva lääke. Nämä lääkevalmisteet tuhoavat jakautuvia soluja, mukaan lukien syöpäsoluja. Gemcitabin Sandozia voidaan antaa ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa riippuen siitä, mikä syöpä on kyseessä. Gemcitabin Sandozia käytetään seuraavien syöpien hoitoon: - ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa - haimasyöpä - rintasyöpä, yhdessä paklitakselin kanssa - munasarjasyöpä, yhdessä karboplatiinin kanssa - virtsarakon syöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa. Gemsitabiinia, jota Gemcitabin Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT GEMCITABIN SANDOZIA ÄLÄ KÄYTÄ GEMCITABIN SANDOZIA - jos olet allerginen g Perskaitykite visą dokumentą
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml infuusiokonsentraattia sisältää 40 mg gemsitabiinia (hydrokloridina). Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 200 mg gemsitabiinia (hydrokloridina). Yksi 25 ml injektiopullo sisältää 1000 mg gemsitabiinia (hydrokloridina). Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 2000 mg gemsitabiinia (hydrokloridina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos. pH: 2,0–2,8 Osmolaalisuus: 270–280 mOsmol/kg 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen virtsarakon syövän hoitoon yhdessä sisplatiinin kanssa. Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen haiman adenokarsinooman hoitoon. Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sisplatiinin kanssa ensisijaishoitona potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Gemsitabiinin käyttöä ainoana lääkkeenä voidaan harkita iäkkäillä potilailla tai potilailla, joiden toimintakykyluokka on 2. Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen epiteliaalisen munasarjasyövän yhdistelmähoitona karboplatiinin kanssa, jos syöpä on uusiutunut, ja kun platinaan perustuvan ensisijaishoidon jälkeen on kulunut vähintään 6 kk ennen taudin uusiutumista. Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona paklitakselin kanssa leikkauskelvottoman, paikallisesti uusiutuneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon, jos syöpä on uusiutunut adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidon jälkeen. Potilaan aiempaan syöpälääkitykseen on täytynyt kuulua jokin antrasykliini, ellei niiden käyttö ole kliinisesti vasta-aiheista. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Gemsitabiinia saa määrätä vain syöpälääkkeiden antoon pät Perskaitykite visą dokumentą