Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Gemcitabine

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

L01BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Gemcitabine

Annos:

40 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 200 mg / 5ml (VNR-numero: 487846), 1000 mg / 25 ml (VNR-numero: 574206), 2000 mg / 50 ml (VNR-numero: 581585) Ei kau

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 200 mg / 5ml Resepti: 1000 mg / 25 ml Resepti: 2000 mg / 50 ml Ei kaupan: 200 mg / 5 ml, 10 x 200 mg / 5 ml

Terapeuttinen alue:

gemsitabiini

Tuoteyhteenveto:

Entiset kauppanimet: GEMSOL

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2011-05-11

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GEMCITABIN SANDOZ 40 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
gemsitabiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Gemcitabin Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gemcitabin Sandozia
3.
Miten Gemcitabin Sandozia annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gemcitabin Sandozin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GEMCITABIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Gemcitabin Sandoz on solunsalpaajien (sytostaattien) lääkeryhmään
kuuluva lääke. Nämä
lääkevalmisteet tuhoavat jakautuvia soluja, mukaan lukien
syöpäsoluja.
Gemcitabin Sandozia voidaan antaa ainoana lääkkeenä tai yhdessä
toisen syöpälääkkeen kanssa
riippuen siitä, mikä syöpä on kyseessä.
Gemcitabin Sandozia käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
-
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, yksin tai yhdessä sisplatiinin
kanssa
-
haimasyöpä
-
rintasyöpä, yhdessä paklitakselin kanssa
-
munasarjasyöpä, yhdessä karboplatiinin
kanssa
-
virtsarakon syöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa.
Gemsitabiinia,
jota Gemcitabin Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT GEMCITABIN SANDOZIA
ÄLÄ KÄYTÄ GEMCITABIN SANDOZIA
-
jos olet allerginen g

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen ml infuusiokonsentraattia sisältää 40 mg gemsitabiinia
(hydrokloridina).
Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 200 mg gemsitabiinia
(hydrokloridina).
Yksi 25 ml injektiopullo sisältää 1000 mg gemsitabiinia
(hydrokloridina).
Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 2000 mg gemsitabiinia
(hydrokloridina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
pH: 2,0–2,8
Osmolaalisuus: 270–280 mOsmol/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai
etäpesäkkeisen virtsarakon syövän hoitoon
yhdessä sisplatiinin kanssa.
Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai
etäpesäkkeisen haiman adenokarsinooman
hoitoon.
Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sisplatiinin
kanssa ensisijaishoitona potilailla, joilla
on paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä (NSCLC). Gemsitabiinin
käyttöä ainoana lääkkeenä voidaan harkita iäkkäillä
potilailla tai potilailla, joiden toimintakykyluokka
on 2.
Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi paikallisesti levinneen
tai etäpesäkkeisen epiteliaalisen
munasarjasyövän yhdistelmähoitona karboplatiinin kanssa, jos
syöpä on uusiutunut, ja kun platinaan
perustuvan ensisijaishoidon jälkeen on kulunut vähintään 6 kk
ennen taudin uusiutumista.
Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona
paklitakselin kanssa leikkauskelvottoman,
paikallisesti uusiutuneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon,
jos syöpä on uusiutunut adjuvantti-
tai neoadjuvanttihoidon jälkeen. Potilaan aiempaan
syöpälääkitykseen on täytynyt kuulua jokin
antrasykliini, ellei niiden käyttö ole kliinisesti vasta-aiheista.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Gemsitabiinia saa määrätä vain syöpälääkkeiden antoon
pät