Šalis: Moldova
kalba: rumunų
Šaltinis: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Combinaţie
GC Biopharma Corp.
J07BB02
Combinaţie
suspensie injectabilă în seringă preumplută
N1
cu prescripție
GC Biopharma Corp., Coreea
2020-09-10
1 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR GCFLU TETRAVALENT SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin gripal tetravalent (virion fragmentat, inactivat) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ FIȚI VACCINAȚI DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este GCFLU tetravalent şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați GCFLU tetravalent 3. Cum să utilizați GCFLU tetravalent 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează GCFLU tetravalent 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE GCFLU TETRAVALENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ GCFLU tetravalent este un vaccin. Acest vaccin administrat dumneavoastră sau copilului dumnevoastră începând cu vârsta de 6 luni, ajută la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva gripei. Când unei persoane i se administrează GCFLU tetravalent, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce proprii anticorpi (de protecţie) împotriva bolii. Atunci când este administrat în timpul sarcinii, vaccinul ajută la protejarea gravidei, dar și a copilului său, de la naștere până la o vârstă mai mică de 6 luni, prin intermediul transmiterii protecției de la mamă la copil în timpul sarcinii (vezi și pct. 2 și 3 Perskaitykite visą dokumentą
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GCFLU tetravalent, suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal tetravalent (virion fragmentat, inactivat) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 seringă preumplută 0,5 ml conține: Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*: Antigenul virusului gripal tip A, purificat, inactivat (A/Brisbane/02/2018, IVR-190 ( H1N1))………...................................................................................................15 micrograme Antigenul virusului gripal tip A, purificat, inactivat (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327 (H3N2)) ……………………… .............................................................15 micrograme Antigenul virusului gripal tip B, purificat, inactivat (B/Maryland/15/2016, NYMC BX- 69A)……………………………………………………………………………..15 micrograme Antigenul virusului gripal tip B (B/Phuket/3073/2013) ......................................15 micrograme * cultivate în ouă de găină fertilizate, provenite din colectivităţi de găini sănătoase. Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) (pentru emisfera nordică) pentru sezonul 2019/2020. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. GCFLU tetravalent poate conţine urme de ouă, cum este ovalbumina, şi de neomicină, formaldehidă şi octoxinol-9, folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3). 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută. După agitare uşoară, vaccinul este un lichid incolor, opalescent. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE GCFLU tetravalent este indicat pentru prevenirea bolii gripale provocată de două subtipuri de virus gripal de tip A și de două tipuri de virus gripal de tip B, conținute în vaccin, pentru imunizarea activă a adulților, inclusiv a gravidelor, adolescenților și copiilor cu vârsta de 6 luni și peste. La utilizarea GCFLU t Perskaitykite visą dokumentą