GCFLU tetravalent suspensie injectabilă în seringă preumplută

Pays: Moldavie

Langue: roumain

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

Combinaţie

Disponible depuis:

GC Biopharma Corp.

Code ATC:

J07BB02

DCI (Dénomination commune internationale):

Combinaţie

forme pharmaceutique:

suspensie injectabilă în seringă preumplută

Unités en paquet:

N1

Type d'ordonnance:

cu prescripție

Fabriqué par:

GC Biopharma Corp., Coreea

Date de l'autorisation:

2020-09-10

Notice patient

1
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
GCFLU TETRAVALENT SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin gripal tetravalent (virion fragmentat, inactivat)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ FIȚI VACCINAȚI DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră.
Nu trebuie să-l dați altor persoane.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice
reacţii adverse,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este GCFLU tetravalent şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să utilizați
GCFLU tetravalent
3.
Cum să utilizați GCFLU tetravalent
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează GCFLU tetravalent
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE GCFLU TETRAVALENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
GCFLU tetravalent este un vaccin. Acest vaccin administrat
dumneavoastră sau copilului
dumnevoastră începând cu vârsta de 6 luni, ajută la protejarea
dumneavoastră sau a
copilului dumneavoastră împotriva gripei.
Când unei persoane i se administrează
GCFLU tetravalent, sistemul imunitar (sistemul
natural de apărare al organismului) va produce proprii anticorpi (de
protecţie) împotriva bolii.
Atunci când este administrat în timpul sarcinii, vaccinul ajută la
protejarea gravidei, dar și a
copilului său, de la naștere până la o vârstă mai mică de 6
luni, prin intermediul transmiterii
protecției de la mamă la copil în timpul sarcinii (vezi și pct. 2
și 3

Résumé des caractéristiques du produit

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GCFLU tetravalent, suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin gripal tetravalent (virion fragmentat, inactivat)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 seringă preumplută 0,5 ml conține:
Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
Antigenul virusului gripal tip A, purificat, inactivat
(A/Brisbane/02/2018, IVR-190
(
H1N1))………...................................................................................................15
micrograme
Antigenul virusului gripal tip A, purificat, inactivat
(A/Kansas/14/2017, NYMC X-327
(H3N2)) ………………………
.............................................................15
micrograme
Antigenul virusului gripal tip B, purificat, inactivat
(B/Maryland/15/2016, NYMC BX-
69A)……………………………………………………………………………..15
micrograme
Antigenul virusului gripal tip B (B/Phuket/3073/2013)
......................................15 micrograme
*
cultivate în ouă de găină fertilizate, provenite din
colectivităţi de găini sănătoase.
Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (Organizaţia Mondială a
Sănătăţii) (pentru
emisfera nordică) pentru sezonul 2019/2020.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
GCFLU tetravalent poate conţine urme de ouă, cum este ovalbumina,
şi de neomicină,
formaldehidă şi octoxinol-9, folosite în timpul procesului de
fabricaţie (vezi pct. 4.3).
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
După agitare uşoară, vaccinul este un lichid incolor, opalescent.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
GCFLU tetravalent este indicat pentru prevenirea bolii gripale
provocată de două subtipuri de
virus gripal de tip A și de două tipuri de virus gripal de tip B,
conținute în vaccin, pentru
imunizarea activă a adulților, inclusiv a gravidelor,
adolescenților și copiilor cu vârsta de 6
luni și peste.
La utilizarea GCFLU t