Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Galantaminas
Teva B.V.
N06DA04
Galantaminas
16 mg; 8 mg; 24 mg
pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Galantamine
Išregistruotas
2013-02-28
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gazylan 8 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės Gazylan 16 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės Gazylan 24 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 8 mg pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 8 mg galantamino (hidrobromido pavidalu). Kiekvienoje 16 mg pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 16 mg galantamino (hidrobromido pavidalu). Kiekvienoje 24 mg pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 24 mg galantamino (hidrobromido pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė _8 mg._ Nepermatomos, baltos spalvos, 2 dydžio kietosios želatinos kapsulės. Kapsulės turinys yra viena apvali, abipus išgaubta 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletė. _16 mg._ Nepermatomos, blankiai rausvos spalvos, 2 dydžio kietosios želatinos kapsulės. Kapsulės turinys yra dvi apvalios, abipus išgaubtos 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės. _24 mg._ Nepermatomos, oranžinės spalvos, 2 dydžio kietosios želatinos kapsulės. Kapsulės turinys yra trys apvalios, abipus išgaubtos 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gazylan skiriamas simptominiam lengvos ar vidutinio sunkumo Alzheimerio tipo demencijos gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Suaugusieji/Senyvi pacientai _Prieš pradedant gydymą_ Galimos Alzheimerio tipo demencijos diagnozė turi būti tinkamai patvirtinta, remiantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis (žr. 4.4 skyrių). _Pradinė dozė_ Rekomenduojama pradinė dozė yra 8 mg per parą 4 savaites. _Palaikomoji dozė_ Reikia reguliariai pakartotinai įvertinti (geriausia per tris mėnesius nuo gydymo pradžios), kaip pacientas toleruoja galantaminą ir nustatyti tinkamą vaistinio preparato dozę. Vėliau, atsižvelgiant į galiojančias klinikines gaires, reikia reguliariai pakartotinai į Perskaitykite visą dokumentą