Gazylan

Country: Լիտվա

language: լիտվերեն

source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

active_ingredient:

Galantaminas

MAH:

Teva B.V.

ATC_code:

N06DA04

INN:

Galantaminas

dosage:

16 mg; 8 mg; 24 mg

pharmaceutical_form:

pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

administration_route:

vartoti per burną

prescription_type:

Receptinis

therapeutic_area:

Galantamine

authorization_status:

Išregistruotas

authorization_date:

2013-02-28

SPC

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gazylan 8 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Gazylan 16 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Gazylan 24 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 8 mg pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 8 mg
galantamino (hidrobromido
pavidalu).
Kiekvienoje 16 mg pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 16
mg galantamino (hidrobromido
pavidalu).
Kiekvienoje 24 mg pailginto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 24
mg galantamino (hidrobromido
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė
_8 mg._ Nepermatomos, baltos spalvos, 2 dydžio kietosios želatinos
kapsulės. Kapsulės turinys yra viena
apvali, abipus išgaubta 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletė.
_16 mg._ Nepermatomos, blankiai rausvos spalvos, 2 dydžio kietosios
želatinos kapsulės. Kapsulės turinys
yra dvi apvalios, abipus išgaubtos 8 mg pailginto atpalaidavimo
tabletės.
_24 mg._ Nepermatomos, oranžinės spalvos, 2 dydžio kietosios
želatinos kapsulės. Kapsulės turinys yra trys
apvalios, abipus išgaubtos 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gazylan skiriamas simptominiam lengvos ar vidutinio sunkumo
Alzheimerio tipo demencijos gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusieji/Senyvi pacientai
_Prieš pradedant gydymą_
Galimos Alzheimerio tipo demencijos diagnozė turi būti tinkamai
patvirtinta, remiantis galiojančiomis
klinikinėmis gairėmis (žr. 4.4 skyrių).
_Pradinė dozė_
Rekomenduojama pradinė dozė yra 8 mg per parą 4 savaites.
_Palaikomoji dozė_
Reikia reguliariai pakartotinai įvertinti (geriausia per tris
mėnesius nuo gydymo pradžios), kaip pacientas
toleruoja galantaminą ir nustatyti tinkamą vaistinio preparato
dozę. Vėliau, atsižvelgiant į galiojančias
klinikines gaires, reikia reguliariai pakartotinai į