Gavreto

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

pralsetinib

Prieinama:

Roche Registration GmbH 

ATC kodas:

L01XE

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pralsetinib

Farmakoterapinė grupė:

Daganatellenes szerek

Gydymo sritis:

Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Terapinės indikacijos:

Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2021-11-18

Pakuotės lapelis

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
GAVRETO 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
pralszetinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gavreto és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gavreto szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Gavreto-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gavreto-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GAVRETO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI A GAVRETO?
A Gavreto egy pralszetinib nevű hatóanyagot tartalmazó
daganatellenes gyógyszer.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A GAVRETO?
A Gavreto-t a tüdőrák egyik, „nem kissejtes tüdőráknak”
nevezett formájának előrehaladott
stádiumaiban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák,
amennyiben Önt korábban nem kezelték
más RET-gátló gyógys

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
GAVRETO 100 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg pralszetinibet tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Világoskék színű, átlátszatlan, 0-s méretű (22 mm hosszú × 7
mm széles) kemény kapszula, a
kapszulahéj alsó részén „BLU-667”, a kapszulahéj felső
részén „100 mg” fehér tintával rányomtatott
felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Gavreto a transzfekció során átrendeződött (_rearranged during
transfection_, RET) génfúzió-pozitív
előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban (_non-small cell lung
cancer_, NSCLC) szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallt monoterápiában, akiket korábban nem kezeltek
RET-inhibitorral.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiára a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas
szakorvosnak kell javaslatot tenni.
A RET génfúzió-pozitív előrehaladott NSCLC kezelésére a beteget
validált vizsgálati módszer alapján
kell kiválasztani.
Adagolás
Az ajánlott adag naponta egyszer 400 mg pralszetinib, éhgyomorra
bevéve (lásd „Az alkalmazás
módja” című szakaszt). A kezelést a betegség progressziójáig
vagy elfogadhatatlan toxicitás
kialakulásáig kell folytatni.
Ha a pralszetinib adagjának bevétele után hányás jelentkezik, a
betegnek nem szabad pótlólagos
adagot bevennie, hanem a következő, tervezett adaggal kell a
kezelést folytatnia.
_Kihagyott adag _
Ha a pralszetinib egy adagja kimaradt, akkor a kimaradt adagot még
aznap, amilyen hamar lehetséges,
pótolni kell. A