Riik: Euroopa Liit
keel: ungari
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
pralsetinib
Roche Registration GmbH
L01XE
pralsetinib
Daganatellenes szerek
Karcinóma, nem kissejtes tüdő
Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.
Revision: 6
Felhatalmazott
2021-11-18
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA GAVRETO 100 MG KEMÉNY KAPSZULA pralszetinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gavreto és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gavreto szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Gavreto-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gavreto-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GAVRETO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MI A GAVRETO? A Gavreto egy pralszetinib nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A GAVRETO? A Gavreto-t a tüdőrák egyik, „nem kissejtes tüdőráknak” nevezett formájának előrehaladott stádiumaiban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amennyiben Önt korábban nem kezelték más RET-gátló gyógys Lugege kogu dokumenti
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE GAVRETO 100 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg pralszetinibet tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Világoskék színű, átlátszatlan, 0-s méretű (22 mm hosszú × 7 mm széles) kemény kapszula, a kapszulahéj alsó részén „BLU-667”, a kapszulahéj felső részén „100 mg” fehér tintával rányomtatott felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Gavreto a transzfekció során átrendeződött ( _rearranged during transfection_ , RET) génfúzió-pozitív előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban ( _non-small cell lung cancer_ , NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt monoterápiában, akiket korábban nem kezeltek RET-inhibitorral. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A terápiára a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvosnak kell javaslatot tenni. A RET génfúzió-pozitív előrehaladott NSCLC kezelésére a beteget validált vizsgálati módszer alapján kell kiválasztani. Adagolás Az ajánlott adag naponta egyszer 400 mg pralszetinib, éhgyomorra bevéve (lásd „Az alkalmazás módja” című szakaszt). A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig kell folytatni. Ha a pralszetinib adagjának bevétele után hányás jelentkezik, a betegnek nem szabad pótlólagos adagot bevennie, hanem a következő, tervezett adaggal kell a kezelést folytatnia. _Kihagyott adag _ Ha a pralszetinib egy adagja kimaradt, akkor a kimaradt adagot még aznap, amilyen hamar lehetséges, pótolni kel Lugege kogu dokumenti