Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumalginat; Natriumhydrogencarbonat; Calciumcarbonat
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH (8036983)
Sodium Alginate, Sodium Hydrogen Carbonate, Calcium Carbonate
Kautablette
Teil 1 - Kautablette; Natriumalginat (01489) 500 Milligramm; Natriumhydrogencarbonat (00214) 267 Milligramm; Calciumcarbonat (00058) 160 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2005-02-15
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61036.01.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Gaviscon-N Lemon forte Kautabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Eine Tablette enthält 500 mg Natriumalginat, 267 mg Natriumhydrogencarbonat und 160 mg Calciumcarbonat. Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Kautablette Eine gebrochen weiße bis cremefarbene, leicht gesprenkelte Tablette. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Behandlung der Symptome des gastroösophagealen Reflux wie saures Aufstoßen, Sodbrennen, von Verdauungsstörungen (in Zusammenhang mit Reflux), z.B. nach den Mahlzeiten, während der Schwangerschaft oder bei Patienten mit Symptomen in Zusammenhang mit einer Refluxösophagitis. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Zum Einnehmen nach sorgfältigem Kauen. Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 1 - 2 Tabletten nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen. Ältere Personen: Für diese Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich. - 2 - - 3 - FI 4.3 Gegenanzeigen Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen die arzneilich wirksamen Bestandteile oder einen der sonstigen Bestandteile. FK 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Der Natriumgehalt einer Dosis von 2 Tabletten beträgt 246 mg (10,6 mmol). Dies sollte berücksichtigt werden, wenn eine strikt salzarme Diät angezeigt ist, z.B. in manchen Fällen von Herzinsuffizienz oder bei eingeschränkter Nierenfunktion. Eine Dosis von 2 Tabletten enthält 320 mg (3,2 mmol) Calciumcarbonat. Bei zu behandelnden Patienten mit Hyperkalzämie, Nephrokalzinose und wiederholt auftretenden calciumhaltigen Nierensteinen ist Vorsicht geboten. Auf Grund seines Aspartamgehaltes darf dieses Arzneimittel Patienten mit Phenylketonurie nicht gegeben werden. Bei Patienten mit Perskaitykite visą dokumentą