Gardasil Injektionssuspension

Šalis: Šveicarija

kalba: vokiečių

Šaltinis: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Prieinama:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

ATC kodas:

J07BM01

Vaisto forma:

Injektionssuspension

Klasė:

B

Leidimo data:

2006-11-22

Prekės savybės

FACHINFORMATION
Gardasil®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Eine Impfdosis mit 0,5 ml Impfstoffsuspension enthält ca.:
Humanes Papillomavirus1-Typ 6, L1-Protein2,3: 20 μgg
Humanes Papillomavirus1-Typ 11, L1-Protein2,3: 40 μgg
Humanes Papillomavirus1-Typ 16, L1-Protein2,3: 40 μgg
Humanes Papillomavirus1-Typ 18, L1-Protein2,3: 20 μgg
1 Humanes Papillomavirus = HPV
2 L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in
Hefezellen (Saccharomyces
cerevisiae CANADE 3C-5 (Stamm 1895)) mittels rekombinanter
DNA-Technologie
3 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans
Hilfsstoffe:
Natriumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumborat, Aluminium als
amorphes
Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,225 mg Al), Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Fertigspritze mit 0,5 ml Suspension zur Injektion (je 20 µg HPV 6, 18
und je 40 µg HPV 11, 16).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Gardasil ist ein Impfstoff zur Prävention der folgenden Erkrankungen,
die von den Typen 6, 11, 16
und 18 des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden:
·Zervixkarzinom, prämaligne Läsionen im Genitalbereich (Zervix,
Vulva und Vagina),
Analkarzinom, prämaligne Läsionen im Analbereich und Genitalwarzen
(Condyloma acuminata) bei
Frauen und Mädchen ab einem Alter von 9 Jahren.
·Analkarzinom, prämaligne Läsionen im Analbereich und Genitalwarzen
(Condyloma acuminata)
bedingt durch HPV 6 und 11 bei Männern und Jungen im Alter zwischen 9
und 26 Jahren.
Angaben zur Wirksamkeit und Immunantwort in den verschiedenen
Studienpopulationen unter
Berücksichtigung von Alter und Geschlecht, sind der Rubrik
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen» und dem Abschnitt «Pharmakodynamik» zu
entnehmen.
Gardasil sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen
angewendet werden.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Personen im Alter von 9 bis und mit 13 Jahren:
Gardasil kann gemäss einem 2-Dosen Schema verabreicht werden: 2
Einzeldosen zu je 0.5 ml: 0 und
6 Monate