Country: Շվեյցարիա
language: գերմաներեն
source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
MSD Merck Sharp & Dohme AG
J07BM01
Injektionssuspension
B
2006-11-22
FACHINFORMATION Gardasil® MSD Merck Sharp & Dohme AG Zusammensetzung Wirkstoffe: Eine Impfdosis mit 0,5 ml Impfstoffsuspension enthält ca.: Humanes Papillomavirus1-Typ 6, L1-Protein2,3: 20 μgg Humanes Papillomavirus1-Typ 11, L1-Protein2,3: 40 μgg Humanes Papillomavirus1-Typ 16, L1-Protein2,3: 40 μgg Humanes Papillomavirus1-Typ 18, L1-Protein2,3: 20 μgg 1 Humanes Papillomavirus = HPV 2 L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stamm 1895)) mittels rekombinanter DNA-Technologie 3 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans Hilfsstoffe: Natriumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumborat, Aluminium als amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,225 mg Al), Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Fertigspritze mit 0,5 ml Suspension zur Injektion (je 20 µg HPV 6, 18 und je 40 µg HPV 11, 16). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Gardasil ist ein Impfstoff zur Prävention der folgenden Erkrankungen, die von den Typen 6, 11, 16 und 18 des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden: ·Zervixkarzinom, prämaligne Läsionen im Genitalbereich (Zervix, Vulva und Vagina), Analkarzinom, prämaligne Läsionen im Analbereich und Genitalwarzen (Condyloma acuminata) bei Frauen und Mädchen ab einem Alter von 9 Jahren. ·Analkarzinom, prämaligne Läsionen im Analbereich und Genitalwarzen (Condyloma acuminata) bedingt durch HPV 6 und 11 bei Männern und Jungen im Alter zwischen 9 und 26 Jahren. Angaben zur Wirksamkeit und Immunantwort in den verschiedenen Studienpopulationen unter Berücksichtigung von Alter und Geschlecht, sind der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und dem Abschnitt «Pharmakodynamik» zu entnehmen. Gardasil sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden. Dosierung/Anwendung Dosierung Personen im Alter von 9 bis und mit 13 Jahren: Gardasil kann gemäss einem 2-Dosen Schema verabreicht werden: 2 Einzeldosen zu je 0.5 ml: 0 und 6 Monate read_full_document