GAPEM

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

GABAPENTINA

Prieinama:

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

ATC kodas:

ANTICONVULSIVANTES

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

GABAPENTIN

Gydymo sritis:

ANTICONVULSIVANTES

Produkto santrauka:

300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1256802960018 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1256802960026 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1256802960034 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 100 - 1256802960042 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 300 - 1256802960050 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 600 - 1256802960069 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 15   - 1256802960077 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1256802960085 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1256802960093 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 100 - 1256802960107 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 300 - 1256802960115 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura; 400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 600 - 1256802960123 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula dura

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2019-10-14

Pakuotės lapelis

Gapem (gabapentina)_bula_paciente
Gapem
(gabapentina)
Prati-Donaduzzi
Cápsula dura
300 mg e 400 mg
Gapem (gabapentina)_bula_paciente
1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Gapem
gabapentina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de 300 mg ou 400 mg em embalagem com 15, 30 ou 60
cápsulas duras.
USO ORAL
USO
ADULTO
E
PEDIÁTRICO
ACIMA
DE
12
ANOS
(APENAS
PARA
TRATAMENTO
DE
EPILEPSIA)
COMPOSIÇÃO
CADA CÁPSULA DURA DE GAPEM 300 MG CONTÉM:
gabapentina..................................................300 mg
excipiente q.s.p..........................................1 cápsula
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, manitol e estearato de
magnésio.
CADA CÁPSULA DURA DE GAPEM 400 MG CONTÉM:
gabapentina..................................................400 mg
excipiente q.s.p..........................................1 cápsula
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, manitol e estearato de
magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gapem (gabapentina) é indicado para: tratamento da dor neuropática
(dor devido à lesão e/ou mau
funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como
monoterapia (uso apenas de Gapem) e
terapia adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou
sem generalização secundária (crise com
maior comprometimento do sistema nervoso central acompanhado de perda
da consciência), em pacientes a
partir de 12 anos de idade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Supõe-se que Gapem atue modulando (regulando) o trânsito das
mensagens entre as células do sistema nervoso,
reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática
e pelas crises convulsivas.
No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
(vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? e QUAIS OS
MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Não use Gapem se tiver hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou
a outros componentes da fórmula.

Prekės savybės

Gapem_gabapentina_bula_profissional
Gapem
(gabapentina)
Prati-Donaduzzi
Cápsula dura
300 mg e 400 mg
Gapem_gabapentina_bula_profissional
1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Gapem
gabapentina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de 300 mg ou 400 mg em embalagem com 15, 30, 60, 100,
300 ou 600 cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS (APENAS PARA TRATAMENTO DE
EPILEPSIA)
COMPOSIÇÃO
CADA CÁPSULA DURA DE 300 MG CONTÉM:
gabapentina...................................................300 mg
excipiente q.s.p..........................................1 cápsula
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, manitol e estearato de
magnésio.
CADA CÁPSULA DURA DE 400 MG CONTÉM:
gabapentina..................................................400 mg
excipiente q.s.p..........................................1 cápsula
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, manitol e estearato de
magnésio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS
AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
EPILEPSIA: Gapem (gabapentina) é indicado como monoterapia no
tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária,
em
adultos e em crianças a partir de 12 anos de idade. A segurança e
eficácia da monoterapia em crianças com menos de 12 anos de idade
não
foram estabelecidas (vide POSOLOGIA E MODO DE USAR – ADULTOS E
PACIENTES PEDIÁTRICOS A PARTIR DE 12 ANOS DE IDADE). Gapem
também é indicado como terapêutica adjuvante no tratamento de
crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos e em
crianças a partir de 12 anos de idade.
DOR NEUROPÁTICA: Gapem é indicado para o tratamento da dor
neuropática em adultos a partir de 18 anos de idade. A segurança e
eficácia em
pacientes com menos de 18 anos não foi estabelecida.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
NEURALGIA PÓS-HERPÉTICA: a gabapentina foi avaliada para o controle
da neuralgia pós-herpética (NPH) em dois estudos multicêntricos,
randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, com N=563