Šalis: Europos Sąjunga
kalba: norvegų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
bimatoprost, timolol
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01ED51
bimatoprost, timolol
Øyemidler
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Reduksjon av intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller økt hypertensjon som ikke er tilstrekkelig responsiv mot aktuelle beta-blokkere eller prostaglandinanaloger.
Revision: 23
autorisert
2006-05-19
46 B. PAKNINGSVEDLEGG 47 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML ØYEDRÅPER, OPPLØSNING Bimatoprost/timolol LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva GANFORT er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker GANFORT 3. Hvordan du bruker GANFORT 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer GANFORT 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA GANFORT ER OG HVA DET BRUKES MOT GANFORT inneholder to forskjellige virkestoffer (bimatoprost og timolol) som begge reduserer trykk i øyet. Bimatoprost tilhører en gruppe legemidler som kalles prostamider, en prostaglandinanalog. Timolol tilhører en gruppe legemidler som kalles betablokkere. Øyet inneholder en klar, vannaktig væske som gir næring til øyets innside. Det pågår en kontinuerlig drenering av væske fra øyet, samtidig som det produseres ny væske for å erstatte denne. Dersom væsken ikke dreneres raskt nok, øker trykket i øyet og kan føre til synsskader (en sykdom som kalles grønn stær). GANFORT virker ved å redusere produksjonen av væske og øke den mengde væske som dreneres. Dette reduserer trykket i øyet. GANFORT øyedråper brukes til å behandle høyt trykk i øyet hos voksne, inkludert eldre. Dette høye trykket kan føre til grønn stær. Din lege vil foreskrive GANFORT hvis andre øyedråper som inneholder betablokkere eller prostaglandinanaloger, ikke h Perskaitykite visą dokumentą
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml oppløsning inneholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol (som 6,8 mg timololmaleat). Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver ml oppløsning inneholder 0,05 mg benzalkoniumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øyedråper, oppløsning Fargeløs til svakt gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Til nedsettelse av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos voksne pasienter med åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon som ikke har tilstrekkelig effekt av lokale betablokkere eller prostaglandinanaloger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Anbefalt dosering hos voksne (inkludert eldre)_ Anbefalt dose er én dråpe GANFORT i det (de) affiserte øyet (øynene) en gang daglig, enten om morgenen eller om kvelden. Den må tas til samme tid hver dag. Eksisterende data i litteraturen for GANFORT tyder på at dosering om kvelden kan være mer effektivt for å senke intraokulært trykk enn dosering om morgenen. Imidlertid må det tas hensyn til compliance ved vurdering av dosering enten morgen eller kveld (se pkt. 5.1). Dersom en dose glemmes, skal behandlingen fortsette med neste dose som planlagt. Dosen bør ikke overskride én dråpe i det (de) affiserte øyet (øynene) daglig. _Nedsatt lever- eller nyrefunksjon_ GANFORT er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Det bør derfor utvises forsiktighet ved behandling av slike pasienter. _Pediatrisk populasjon_ Sikkerhet og effekt av GANFORT hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. 3 Administrasjonsmåte Hvis mer enn ett lokalt øyelegemiddel skal brukes, skal de gis med minst 5 minutters mellomrom. Når det benyttes tilstopping av tårekanalene, eller øyelokkene lukkes i 2 minutter, vil den systemiske absorpsjon reduseres. Dette kan føre til en nedgang i systemiske bivir Perskaitykite visą dokumentą