Ganfort

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bimatoprost, timolol

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

S01ED51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bimatoprost, timolol

Terapeuttinen ryhmä:

Øyemidler

Terapeuttinen alue:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Käyttöaiheet:

Reduksjon av intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller økt hypertensjon som ikke er tilstrekkelig responsiv mot aktuelle beta-blokkere eller prostaglandinanaloger.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2006-05-19

Pakkausseloste

46
B. PAKNINGSVEDLEGG
47
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML ØYEDRÅPER, OPPLØSNING
Bimatoprost/timolol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva GANFORT er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker GANFORT
3.
Hvordan du bruker GANFORT
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer GANFORT
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA GANFORT ER OG HVA DET BRUKES MOT
GANFORT inneholder to forskjellige virkestoffer (bimatoprost og
timolol) som begge reduserer trykk
i øyet. Bimatoprost tilhører en gruppe legemidler som kalles
prostamider, en prostaglandinanalog.
Timolol tilhører en gruppe legemidler som kalles betablokkere.
Øyet inneholder en klar, vannaktig væske som gir næring til øyets
innside. Det pågår en kontinuerlig
drenering av væske fra øyet, samtidig som det produseres ny væske
for å erstatte denne. Dersom
væsken ikke dreneres raskt nok, øker trykket i øyet og kan føre
til synsskader (en sykdom som kalles
grønn stær). GANFORT virker ved å redusere produksjonen av væske
og øke den mengde væske som
dreneres. Dette reduserer trykket i øyet.
GANFORT øyedråper brukes til å behandle høyt trykk i øyet hos
voksne, inkludert eldre. Dette høye
trykket kan føre til grønn stær. Din lege vil foreskrive GANFORT
hvis andre øyedråper som
inneholder betablokkere eller prostaglandinanaloger, ikke h

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml oppløsning inneholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol (som
6,8 mg timololmaleat).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver ml oppløsning inneholder 0,05 mg benzalkoniumklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, oppløsning
Fargeløs til svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Til nedsettelse av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos voksne
pasienter med åpenvinkelglaukom
eller okulær hypertensjon som ikke har tilstrekkelig effekt av lokale
betablokkere eller
prostaglandinanaloger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Anbefalt dosering hos voksne (inkludert eldre)_
Anbefalt dose er én dråpe GANFORT i det (de) affiserte øyet
(øynene) en gang daglig, enten om
morgenen eller om kvelden. Den må tas til samme tid hver dag.
Eksisterende data i litteraturen for GANFORT tyder på at dosering om
kvelden kan være mer effektivt
for å senke intraokulært trykk enn dosering om morgenen. Imidlertid
må det tas hensyn til compliance
ved vurdering av dosering enten morgen eller kveld (se pkt. 5.1).
Dersom en dose glemmes, skal behandlingen fortsette med neste dose som
planlagt. Dosen bør ikke
overskride én dråpe i det (de) affiserte øyet (øynene) daglig.
_Nedsatt lever- eller nyrefunksjon_
GANFORT er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller
nyrefunksjon. Det bør derfor
utvises forsiktighet ved behandling av slike pasienter.
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt av GANFORT hos barn i alderen 0 til 18 år har
ikke blitt fastslått. Det finnes ingen
tilgjengelige data.
3
Administrasjonsmåte
Hvis mer enn ett lokalt øyelegemiddel skal brukes, skal de gis med
minst 5 minutters mellomrom.
Når det benyttes tilstopping av tårekanalene, eller øyelokkene
lukkes i 2 minutter, vil den systemiske
absorpsjon reduseres. Dette kan føre til en nedgang i systemiske
bivir