Šalis: Brazilija
kalba: portugalų
Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-HEPATITE B
GRIFOLS BRASIL LTDA
IMUNOGLOBULINAS
HUMAN IMMUNOGLOBULIN ANTI-HEPATITIS B
IMUNOGLOBULINAS
1000 UI SOL INJ CX AMP VD INC X 5 ML + SER + AGU - 1364100050043 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL; 600 UI SOL INJ CX AMP VD INC X 3 ML + SER + AGU - 1364100050051 - - INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 UI SOL INJ CX AMP VD INC X 0,5 ML + SER + AGU - 1364100050061 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2001-08-20
ANEXO A FOLHA DE ROSTO PARA A BULA GAMA ANTI HEPATITE-B GRIFOLS BRASIL LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 100 UI/0,5 ML, 600 UI/3 ML, 1000 UI/5 ML BULA PARA O PACIENTE GRIFOLS BRASIL, LTDA. GAMA ANTI-HEPATITE B GRIFOLS 100 UI/0,5 ml, 600 UI/3 ml e 1000 UI/5 ml IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-HEPATITE B FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES Apresentado em ampolas com solução injetável contendo 100 UI, 600 UI ou 1000 UI de imunoglobulina humana anti-hepatite B. Acompanha acessórios estéreis: seringa e agulha. COMPOSIÇÃO: 100 UI 600 UI 1000 UI - Princípio ativo: Imunoglobulina humana anti-hepatite B 100 UI 600 UI 1000 UI (Proteínas humanas 80 mg 480 mg 800 mg) (Proporção imunoglobulina humana 95% Ig 95% Ig 95% Ig) - Excipientes: Glicina, Cloreto de sódio Água para injeção q.s.p. 0,5 ml 3 ml 5 ml USO INTRAMUSCULAR USO PEDIÁTRICO E ADULTO 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Gama Anti-Hepatite B Grifols 100 UI/0,5 ml, 600 UI/3 ml e 1000 UI/5 ml: - Profilaxia após a exposição de pessoas que não tenham recebido vacinação prévia ou cujo regime de vacinação prévia seja incompleto, ou quando o nível de anticorpos for inadequado (ou seja < 10 mUI/ml). Esta imunização passiva em pessoas com um alto risco de infecção deve ser concomitante com a vacinação. Deve-se considerar a profilaxia após a exposição nas seguintes circunstâncias: exposição parenteral, contato direto por membrana mucosa, ingestão oral, exposição sexual com uma pessoa AgHBs positiva e em crianças de menos de 12 meses de idade se a mãe ou as pessoas em contato direto com a criança apresentam uma infecção aguda por vírus de hepatite B. Gama Anti-Hepatite B Grifols 100 UI/0,5 ml e 600 UI/3 ml: - Profilaxia em bebês nascidos de mães AgHBs positivas. Devem receber imunoglobulina humana anti- hepatite B e a primeira dose da vacina de hepatite B ao mesmo tempo. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A Gama Anti-Hepatite B Grifols é uma solução injetável de imunoglobulina humana anti-hepatite B que contém antico Perskaitykite visą dokumentą
ANEXO A FOLHA DE ROSTO PARA A BULA GAMA ANTI HEPATITE-B GRIFOLS BRASIL LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 100 UI/0,5 ML, 600 UI/3 ML, 1000 UI/5 ML Gama Anti-Hepatite B Grifols ® 100 UI/0,5 ml, 600 UI/3 ml e 1000 UI/5 ml BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE PARTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO GRIFOLS BRASIL, LTDA. GAMA ANTI-HEPATITE B GRIFOLS ® 100 UI/0,5 ML, 600 UI/3 ML E 1000 UI/5 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-HEPATITE B FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: Apresentado em ampolas com solução injetável contendo 100 UI, 600 UI ou 1000 UI de imunoglobulina humana anti-hepatite B. Acompanha acessórios estéreis: seringa e agulha. Composição: 100 UI 600 UI 1000 UI - Princípio Ativo: Imunoglobulina humana anti-hepatite B 100 UI 600 UI 1000 UI (Proteínas humanas 80 mg 480 mg 800 mg) (Proporção imunoglobulina humana 95% Ig 95% Ig 95% Ig) - Excipientes: Glicina, Cloreto de sódio Água para injeção q.s.p. 0,5 ml 3 ml 5 ml Administração: Intramuscular USO PEDIÁTRICO E ADULTO PARTE II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Este medicamento é indicado para: Gama Anti-Hepatite B Grifols ® 100 UI/0,5 ml, 600 UI/3 ml e 1000 UI/5 ml: - Profilaxia após a exposição de pessoas que não tenham recebido vacinação prévia ou cujo regime de vacinação prévia seja incompleto, ou quando o nível de anticorpos for inadequado (ou seja < 10 mUI/ml). Esta imunização passiva em pessoas com um alto risco de infecção deve ser concomitante com a vacinação. Deve-se considerar a profilaxia após a exposição nas seguintes circunstâncias: exposição parenteral, contato direto por membrana mucosa, ingestão oral, exposição sexual com uma pessoa AgHBs positiva e em crianças de menos de 12 meses de idade se a mãe ou as pessoas em contato direto com a criança apresentam uma infecção aguda por vírus de hepatite B. Gama Anti-Hepatite B Grifols ® 100 UI/0,5 ml e 600 UI/3 ml: - Profilaxia em bebês nascidos de mães AgHBs positivas. Devem receber imunoglobulina humana anti- Perskaitykite visą dokumentą