GAMA ANTI-HEPATITE B GRIFOLS

Country: Բրազիլիա

language: պորտուգալերեն

source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

active_ingredient:

IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-HEPATITE B

MAH:

GRIFOLS BRASIL LTDA

ATC_code:

IMUNOGLOBULINAS

INN:

HUMAN IMMUNOGLOBULIN ANTI-HEPATITIS B

therapeutic_area:

IMUNOGLOBULINAS

leaflet_short:

1000 UI SOL INJ CX AMP VD INC X 5 ML  + SER + AGU - 1364100050043 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL; 600 UI SOL INJ CX AMP VD INC X 3 ML  + SER + AGU - 1364100050051 - - INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 UI SOL INJ CX AMP VD INC X 0,5 ML + SER + AGU - 1364100050061 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL

authorization_status:

Válido

authorization_date:

2001-08-20

PIL

ANEXO A FOLHA DE ROSTO PARA A BULA
GAMA ANTI HEPATITE-B
GRIFOLS BRASIL LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 100 UI/0,5 ML, 600 UI/3 ML, 1000 UI/5 ML
BULA PARA O PACIENTE
GRIFOLS BRASIL, LTDA.
GAMA ANTI-HEPATITE B GRIFOLS 100 UI/0,5 ml, 600 UI/3 ml e 1000 UI/5 ml
IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-HEPATITE B
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Apresentado em ampolas com solução injetável contendo 100 UI, 600
UI ou 1000 UI de imunoglobulina
humana anti-hepatite B.
Acompanha acessórios estéreis: seringa e agulha.
COMPOSIÇÃO:
100 UI 600 UI 1000 UI
-
Princípio ativo:
Imunoglobulina humana anti-hepatite B
100 UI
600 UI
1000 UI
(Proteínas humanas
80 mg
480 mg
800 mg)
(Proporção imunoglobulina humana
•
95% Ig
•
95% Ig
•
95% Ig)
-
Excipientes:
Glicina, Cloreto de sódio
Água para injeção q.s.p.
0,5 ml
3 ml
5 ml
USO INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gama Anti-Hepatite B Grifols 100 UI/0,5 ml, 600 UI/3 ml e 1000 UI/5
ml:
- Profilaxia após a exposição de pessoas que não tenham recebido
vacinação prévia ou cujo regime de
vacinação prévia seja incompleto, ou quando o nível de anticorpos
for inadequado (ou seja < 10 mUI/ml).
Esta imunização passiva em pessoas com um alto risco de infecção
deve ser concomitante com a
vacinação. Deve-se considerar a profilaxia após a exposição nas
seguintes circunstâncias: exposição
parenteral, contato direto por membrana mucosa, ingestão oral,
exposição sexual com uma pessoa AgHBs
positiva e em crianças de menos de 12 meses de idade se a mãe ou as
pessoas em contato direto com a
criança apresentam uma infecção aguda por vírus de hepatite B.
Gama Anti-Hepatite B Grifols 100 UI/0,5 ml e 600 UI/3 ml:
- Profilaxia em bebês nascidos de mães AgHBs positivas. Devem
receber imunoglobulina humana anti-
hepatite B e a primeira dose da vacina de hepatite B ao mesmo tempo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A Gama Anti-Hepatite B Grifols é uma solução injetável de
imunoglobulina humana anti-hepatite B que
contém antico

SPC

ANEXO A FOLHA DE ROSTO PARA A BULA
GAMA ANTI HEPATITE-B
GRIFOLS BRASIL LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 100 UI/0,5 ML, 600 UI/3 ML, 1000 UI/5 ML
Gama Anti-Hepatite B Grifols
®
100 UI/0,5 ml, 600 UI/3 ml e 1000 UI/5 ml
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
PARTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GRIFOLS BRASIL, LTDA.
GAMA ANTI-HEPATITE B GRIFOLS
® 100 UI/0,5 ML, 600 UI/3 ML E 1000 UI/5 ML
IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-HEPATITE B
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Apresentado em ampolas com solução injetável contendo 100 UI, 600
UI ou 1000 UI de
imunoglobulina humana anti-hepatite B.
Acompanha acessórios estéreis: seringa e agulha.
Composição:
100 UI
600 UI
1000 UI
- Princípio Ativo:
Imunoglobulina humana
anti-hepatite B
100 UI
600 UI
1000 UI
(Proteínas humanas
80 mg
480 mg
800 mg)
(Proporção imunoglobulina
humana
• 95% Ig
• 95% Ig
• 95% Ig)
- Excipientes:
Glicina, Cloreto de sódio
Água para injeção q.s.p.
0,5 ml
3 ml
5 ml
Administração:
Intramuscular
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
PARTE II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para:
Gama Anti-Hepatite B Grifols
®
100 UI/0,5 ml, 600 UI/3 ml e 1000 UI/5 ml:
- Profilaxia após a exposição de pessoas que não tenham recebido
vacinação prévia ou
cujo regime de vacinação prévia seja incompleto, ou quando o nível
de anticorpos
for inadequado (ou seja < 10 mUI/ml). Esta imunização passiva em
pessoas com um
alto risco de infecção deve ser concomitante com a vacinação.
Deve-se considerar a
profilaxia após a exposição nas seguintes circunstâncias:
exposição parenteral, contato
direto por membrana mucosa, ingestão oral, exposição sexual com uma
pessoa AgHBs
positiva e em crianças de menos de 12 meses de idade se a mãe ou as
pessoas em contato
direto com a criança apresentam uma infecção aguda por vírus de
hepatite B.
Gama Anti-Hepatite B Grifols
®
100 UI/0,5 ml e 600 UI/3 ml:
- Profilaxia em bebês nascidos de mães AgHBs positivas. Devem
receber imunoglobulina
humana anti-