GALIRON [Licaformot]

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Formoterolio fumaratas

Prieinama:

SEPTINTA S.P.R.L.

ATC kodas:

R03AC13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Formoterolio fumaratas

Dozė:

12 µg

Vaisto forma:

įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

Vartojimo būdas:

įkvėpti

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Formoterol

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2006-12-19

Pakuotės lapelis

Formoteroli fumaras dihydricus
S E P T I N T A
®
1 inhaler + 60 capsules
1 inhaliatorius ir 60 kapsulių
1 inhalaator + 60 kapslit
EXP / Tinka iki / Kõlblik kuni:
Batch / Serija / Partii nr:
S E P T I N T A
®
LT/1/06/0618/006
Müügiloa nr. 500905
One capsule contains 12 micrograms
of formoterol fumarate dihydrate.
Also contains lactose monohydrate.
Transparent gelatin capsules
containing powder for inhalation.
Inhalation use.
Read the package leaflet before use.
Keep out of reach and sight of
children.
Do not store above 25 °C.
Store in the original blister in order to
protect from moisture.
Medicinal product subject to medical
prescription.
Do not take more doses than
prescribed by your doctor.
The capsules must not be swallowed.
See the instructions contained in the
leaflet.
Vienoje kapsulėje yra 12 mikrogramų
formoterolio fumarato dihidrato.
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Permatomos želatininės kapsulės,
kuriose yra inhaliacinių miltelių.
Įkvėpti.
Prieš vartojimą perskaitykite
pakuotės lapelį.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir
nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C
temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad
preparatas būtų apsaugotas nuo
drėgmės.
Receptinis vaistinis preparatas.
Negalima vartoti daugiau dozių, nei
paskyrė gydytojas.
Nepraryti kapsulių.
Laikykitės pakuotės lapelyje pateiktų
instrukcijų.
Iga kapsel sisaldab 12 mikrogrammi
formoteroolfumaraati.
Sisaldab laktoosmonohüdraati.
Läbipaistev želatiinkapsel sisaldab
inhalatsioonipulbrit.
Inhalatsioon.
Enne ravimi kasutamist lugege
pakendi infolehte.
Hoida laste eest varjatud ja
kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse
eest kaitstult.
Retseptiravim.
Septinta S.P.R.L.
Rue Bon Air, 7
1470 Genappe
BELGIUM /
BELGIJA /
BELGIA
GALIRON
GALIRON
GALIRON
12 micrograms inhalation powder in hard capsules
12 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
12 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis
Formoterol fumarate dihydrate
Formoteroli f

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
GALIRON 12 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje kapsulėje yra 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato.
Pagalbinė medžiaga: 23,99 mg laktozės monohidrato. Visos
pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė).
Permatomos želatininės kapsulės, kuriose yra įkvepiamųjų
miltelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Simptominis ūmaus bronchų spazmo gydymas, fizinio krūvio sukelto
bronchų spazmo prevencija.
Bronchų obstrukcijos simptomų lengvinimas ir fizinio krūvio sukelto
bronchų spazmo prevencija astma
sergantiems pacientams, kuriems taikomas palaikomasis gydymas
inhaliuojamaisiais kortikosteroidais,
jeigu adekvataus gydymo kortikosteroidais nepakanka.
Kitų grįžtamųjų obstrukcinių kvėpavimo takų ligų, tokių,
kaip lėtinis bronchitas su emfizema ar be jos,
profilaktika ir gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Kapsules galima vartoti tik inhaliacijų būdu.
Po inhaliavimo praėjus 12 valandų bronchus plečiantis formoterolio
poveikis vis dar būna reikšmingas.
Vaistinio preparato vartojimas du kartus per parą daugumoje atvejų
yra pakankamas bronchų spazmo,
susijusio su lėtinėmis ligomis, kontrolei dieną ir naktį.
Suaugusiems žmonėms
_Simptominis ūmaus bronchų spazmo priepuolio gydymas_
1 įkvepiamoji kapsulė (12 mikrogramų), inhaliaciją galima vieną
kartą pakartoti po pirmosios inhaliacijos
praėjus ne mažiau 30 minučių.
Jei ūmaus simptominio gydymo reikia dažniau nei du kartus per
savaitę, būtina peržiūrėti gydymą, nes
gali būti pablogėjusi paciento būklė. Pacientą reikia informuoti,
jog tokiais atvejais būtina kreiptis į
gydytoją.
_Simptominis bronchinės astmos ir kitų lėtinių obstrukcinių
kvėpavimo takų ligų, kurių metu laikinai _
_sutrinka kvėpavimo takų praeinamumas, gydymas_
Jei būtina lengvinti g