Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Gadobutrolis
Adeofarma, UAB
V08CA09
Gadobutrolis
1 mmol/ml
injekcinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Gadobutrol
Registruotas
2015-05-20
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS A. ŽENKLINIMAS INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS ARBA FLAKONAS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas Gadobutrolum 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 ml tirpalo yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinkančio 1,0 mmol gadobutrolio; šiame kiekyje yra 157,25 mg gadolinio). Viename 7,5 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 4535,4 mg gadobutrolio. Viename 7.5 ml tirpalo flakone yra 4535,4 mg gadobutrolio. Viename 15 ml tirpalo flakone yra 9070,8 mg gadobutrolio. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: natrii calcobutrolas, trometamolum, acidum hydrochloridum 1N, aqua ad iniectabile. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE injekcinis tirpalas Užpildyti švirkštai 7,5 ml 5 x 7,5 ml Flakonai 7,5 ml 1 x 7,5 ml 1x 15ml 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Tik vienkartiniam vartojimui. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {mm/MMMM} Pirmą kartą atidarius, galima vartoti iki 24 val., jei laikoma 20°C -25°C temperatūroje. 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA) Vienam tyrimui nesuvartotą tirpalą reikia išmesti. 11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS Lygiagretus importuotojas UAB „Adeofarma“. 12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI) Užpildytas švirkštas: 7,5 ml, N5 - LT/L/15/0268/001 Flakonas: 7,5 ml, N1 - LT/L/15/0268/002 15 ml, N1-LT/L/15/0268/003 13. SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA Nuplėšiamą užpildyto švirkšto/ flakono etiketę užklijuokite ant paciento ligos istori Perskaitykite visą dokumentą